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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRU-016 Plus Bendamustin vs. Bendamustin bei rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie

26. Mai 2021 aktualisiert von: Aptevo Therapeutics

Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRU-016 in Kombination mit Bendamustin im Vergleich zu Bendamustin allein bei Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie

Das Ziel des ersten Teils der Studie besteht darin, eine sichere Dosis von TRU-016 zu bestimmen, die in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidivierter CLL angewendet werden kann. Die Ziele des zweiten Teils der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TRU-016 in Kombination mit Bendamustin mit Bendamustin allein bei Patienten mit rezidivierter CLL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus zwei Teilen. Die anfängliche Dosissteigerungsphase war eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen TRU-016, die in Kombination mit Bendamustin an Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verabreicht wurden. In der randomisierten Phase-2-Phase der Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis von 20 mg/kg TRU-016 in Kombination mit Bendamustin mit Bendamustin allein verglichen. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TRU-016 sowie die Entwicklung von Antikörpern gegen TRU-016 wurden in beiden Phasen der Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Deutschland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, Spanien
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierten CLL mit 1 bis 3 Vorbehandlungen
  • Nachweislich aktive Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Keine vorherige Behandlung mit Bendamustin
  • Nicht resistent gegen Fludarabin oder andere Purine, weder als Einzelwirkstoff noch in Kombination
  • Alter >/=18 Jahre; männlich oder weiblich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 2
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.200/mm3
  • Blutplättchen >/= 75.000/mm3
  • Lymphozyten >/= 5.000/mm3 in Phase 1b

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Rituximab oder einem anderen B-Zell-depletierenden Mittel innerhalb von 30 Tagen oder Alemtuzumab innerhalb von 12 Wochen
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen
  • Refraktär gegenüber einer vorherigen Fludarabin- oder anderen Purin-Analogon-Therapie, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination
  • Erhalt von vorherigem Bendamustin oder TRU-016
  • Erhalt einer Prüftherapie oder einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Frühere oder gleichzeitige zusätzliche Malignität (es gelten einige Ausnahmen)
  • Alle erheblichen gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden
  • Positive Serologie für HIV oder Hepatitis C, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv.
  • Schwanger oder stillend
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Allergisch gegen Mannit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (15 mg/kg) und Bendamustin (70 mg/m2), n = 6 Patienten
Arzneimittel: 15 mg/kg TRU-016 und Bendamustin
TRU-016 mit 15 mg/kg, wöchentlich als IV-Infusion x 2 Zyklen, dann alle 14 Tage x 4 Zyklen PLUS Bendamustin (70 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen
Experimental: Phase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) und Bendamustin (70 mg/m2), n = 6 Patienten
Arzneimittel: 20 mg/kg TRU-016 und Bendamustin
TRU-016 mit 20 mg/kg, wöchentlich als IV-Infusion x 2 Zyklen, dann alle 14 Tage x 4 Zyklen PLUS Bendamustin (70 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen
Experimental: Phase 2: TRU-016 und Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) und Bendamustin (70 mg/m2), n = 32 Patienten
Arzneimittel: TRU-016 und Bendamustin
TRU-016 mit 20 mg/kg, wöchentlich als IV-Infusion x 2 Zyklen, dann alle 14 Tage x 4 Zyklen PLUS Bendamustin (70 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen
Aktiver Komparator: Phase 2: Bendamustin
Bendamustin (70 mg/m2), n = 33 Patienten
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin mit 70 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion gemäß Kriterien des Internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie (IWCLL).
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre
Die Patienten erhielten monatlich während der Behandlung, am Ende der Behandlung (EOT)-Besuch, 30 und 60 Tage nach dem EOT-Besuch und anschließend alle 3 Monate eine vollständige Beurteilung des klinischen Ansprechens bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der CLL, des Todes, des Beginns einer neuen Therapie oder des Entzugs aus der Studie oder Abschluss einer 18-monatigen Nachuntersuchung. Die Beurteilung des klinischen Ansprechens umfasste eine körperliche Untersuchung mit Messung von Milz, Leber und Lymphknoten, krankheitsbedingten Symptomen und Labormessungen, insbesondere einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild.
1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort gemäß NCI-Kriterien
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre
Gesamtansprechrate gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute (NCI).
1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptevo Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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