Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TRU-016 Plus Bendamustine vs. Bendamustine ved recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi

26. maj 2021 opdateret af: Aptevo Therapeutics

Et åbent fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TRU-016 i kombination med Bendamustine vs. Bendamustine alene hos patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med den første del af undersøgelsen er at bestemme en sikker dosis af TRU-016, som kan bruges i kombination med bendamustin til patienter med recidiverende CLL. Formålet med anden del af undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​TRU-016 i kombination med bendamustin med bendamustin alene hos patienter med recidiverende CLL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af to dele. Det indledende dosiseskaleringsstadium var et fase 1b-studie, der evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser TRU-016 administreret i kombination med bendamustin til patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). I studiets randomiserede fase 2-stadium blev effektiviteten og sikkerheden af ​​den valgte dosis på 20 mg/kg TRU-016 kombineret med bendamustin sammenlignet med bendamustin alene. Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TRU-016 og udviklingen af ​​antistoffer mod TRU-016 blev evalueret i begge faser af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, Spanien
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende CLL med 1 til 3 tidligere behandlinger
  • Påvist aktiv sygdom, der kræver behandling
  • Ingen tidligere bendamustinbehandling
  • Ikke ildfast over for fludarabin eller andre puriner, hverken som enkeltstof eller i kombination
  • Alder >/=18 år; mand eller kvinde
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på </= 2
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.200/mm3
  • Blodplader >/= 75.000/mm3
  • Lymfocytter >/= 5.000/mm3 i fase 1b

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab eller andet B-celle-nedbrydende middel inden for 30 dage eller alemtuzumab inden for 12 uger
  • Tidligere kræftbehandling inden for 30 dage
  • Refraktær over for tidligere behandling med fludarabin eller anden purinanalog, enten som enkeltstof eller i kombination
  • Modtagelse af forudgående bendamustin eller TRU-016
  • Modtagelse af en undersøgelsesterapi eller større operation inden for 30 dage
  • Tidligere eller samtidig yderligere malignitet (nogle undtagelser gælder)
  • Eventuelle væsentlige samtidige medicinske sygdomme eller tilstande
  • Positiv serologi for HIV eller hepatitis C, hepatitis B overfladeantigenpositiv eller hepatitis B kerneantistofpositiv.
  • Gravid eller ammende
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Allergisk over for mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustine
TRU-016 (15 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 6 patienter
Medicin: 15 mg/kg TRU-016 og bendamustin
TRU-016 ved 15 mg/kg, ugentlig ved IV-infusion x 2 cyklusser, derefter hver 14. dag x 4 cyklusser PLUS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, i 6 cyklusser
Eksperimentel: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 6 patienter
Medicin: 20 mg/kg TRU-016 og bendamustin
TRU-016 ved 20 mg/kg, ugentlig ved IV-infusion x 2 cyklusser, derefter hver 14. dag x 4 cyklusser PLUS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, i 6 cyklusser
Eksperimentel: Fase 2: TRU-016 og bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 32 patienter
Medicin: TRU-016 og bendamustin
TRU-016 ved 20 mg/kg, ugentlig ved IV-infusion x 2 cyklusser, derefter hver 14. dag x 4 cyklusser PLUS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, i 6 cyklusser
Aktiv komparator: Fase 2: Bendamustine
Bendamustin (70 mg/m2), n = 33 patienter
Medicin: Bendamustine
Bendamustin ved 70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) kriterier
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år
Patienterne havde fuld klinisk responsvurdering hver måned under behandlingen, ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (EOT), 30 og 60 dage efter EOT-besøget og efterfølgende hver 3. måned indtil den tidligste progression af CLL, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering fra undersøgelsen, eller afslutning af 18 måneders opfølgende evalueringer. Klinisk responsvurdering inkluderede fysisk undersøgelse med måling af milt, lever og lymfeknuder, sygdomsrelaterede symptomer og laboratoriemålinger, specifikt komplet blodtal (CBC) med differential.
1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar pr. NCI-kriterier
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år
Samlet svarprocent pr. National Cancer Institute (NCI) arbejdsgruppekriterier.
1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptevo Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger