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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TRU-016 Plus Bendamustine rispetto a Bendamustine nella leucemia linfocitica cronica recidivante

26 maggio 2021 aggiornato da: Aptevo Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di TRU-016 in combinazione con Bendamustine rispetto a Bendamustine da solo in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante

L'obiettivo della prima parte dello studio è determinare una dose sicura di TRU-016 che possa essere utilizzata in combinazione con bendamustina in pazienti con LLC recidiva. Gli obiettivi della seconda parte dello studio sono confrontare la sicurezza e l'efficacia di TRU-016 in combinazione con bendamustina rispetto alla sola bendamustina in pazienti con LLC recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si componeva di due parti. La fase iniziale di aumento della dose era uno studio di fase 1b che valutava la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di TRU-016 somministrate in combinazione con bendamustina a pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante. Nella fase 2 randomizzata dello studio, l'efficacia e la sicurezza della dose selezionata di 20 mg/kg di TRU-016 in combinazione con bendamustina sono state confrontate con bendamustina da sola. La farmacocinetica e la farmacodinamica di TRU-016 e lo sviluppo di anticorpi contro TRU-016 sono stati valutati in entrambe le fasi dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Germania
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Polonia
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, Spagna
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLC recidivante con 1-3 trattamenti precedenti
  • Malattia attiva dimostrata che richiede un trattamento
  • Nessun precedente trattamento con bendamustina
  • Non refrattario alla fludarabina o ad altre purine, sia come singolo agente che in combinazione
  • Età >/=18 anni; maschio o femmina
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 2
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.200/mm3
  • Piastrine >/= 75.000/mm3
  • Linfociti >/= 5.000/mm3 nella fase 1b

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con rituximab o altro agente di deplezione delle cellule B entro 30 giorni o alemtuzumab entro 12 settimane
  • Precedente terapia antitumorale entro 30 giorni
  • Refrattaria a una precedente terapia con fludarabina o altra terapia con analoghi delle purine sia come singolo agente che in combinazione
  • Ricevuta di precedente bendamustine o TRU-016
  • Ricezione di una terapia sperimentale o di un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
  • Tumore maligno aggiuntivo precedente o concomitante (si applicano alcune eccezioni)
  • Eventuali malattie o condizioni mediche concomitanti significative
  • Sierologia positiva per HIV o epatite C, antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo.
  • Incinta o allattamento
  • Abuso di droghe o alcol
  • Allergico al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (15 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pazienti
Droga: 15 mg/kg TRU-016 e bendamustina
TRU-016 a 15 mg/kg, settimanalmente per infusione endovenosa x 2 cicli, quindi ogni 14 giorni x 4 cicli PIÙ bendamustina (70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli
Sperimentale: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pazienti
Droga: 20 mg/kg TRU-016 e bendamustina
TRU-016 a 20 mg/kg, settimanalmente per infusione endovenosa x 2 cicli, poi ogni 14 giorni x 4 cicli PIÙ bendamustina (70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli
Sperimentale: Fase 2: TRU-016 e bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 32 pazienti
Droga: TRU-016 e bendamustina
TRU-016 a 20 mg/kg, settimanalmente per infusione endovenosa x 2 cicli, poi ogni 14 giorni x 4 cicli PIÙ bendamustina (70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli
Comparatore attivo: Fase 2: Bendamustina
Bendamustina (70 mg/m2), n = 33 pazienti
Droga: Bendamustine
Bendamustina a 70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in base ai criteri del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL).
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni
I pazienti hanno avuto una valutazione della risposta clinica completa mensilmente durante il trattamento, alla visita di fine trattamento (EOT), 30 e 60 giorni dopo la visita EOT, e successivamente ogni 3 mesi fino alla prima progressione della CLL, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dallo studio, o il completamento di 18 mesi di valutazioni di follow-up. La valutazione della risposta clinica comprendeva l'esame obiettivo con misurazione della milza, del fegato e dei linfonodi, sintomi correlati alla malattia e misurazioni di laboratorio, in particolare emocromo completo (CBC) con differenziale.
1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta secondo i criteri NCI
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni
Tasso di risposta globale secondo i criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCI).
1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptevo Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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