Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) u dospívajících žen se silným menstruačním krvácením (PREA)

10. července 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie tablet Lysteda (xanodynem s modifikovaným okamžitým uvolňováním kyseliny tranexamové) ve 2 dávkách u dospívajících žen nalačno s důkazem silného menstruačního krvácení

Toto je randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie fáze 4 s tabletami Lysteda (kyselina tranexamová) podávaných v jednotlivých dávkách 0,65 g a 1,3 g u dospívajících žen nalačno ve věku 12-16 let se silným menstruačním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé nekuřácké (alespoň 3 měsíce) dospívající ženy ve věku 12-16 let s anamnézou alespoň 1 roku silného cyklického menstruačního krvácení (HMB)
  • Subjekty musí hlásit pravidelně se vyskytující menstruační periody trvající ≤ 10 dní, s 21-45 dny od začátku jedné menstruace do začátku další menstruace

  • Diagnóza HMB na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího a bude zahrnovat následující kritéria:

    1. Laboratorní (včetně vyšetření krvácivých poruch) a Fyzikální nálezy;
    2. Omezení v činnostech denního života (ADL);
    3. Znečištění, barvení a srážení;
    4. Použití sanitárních produktů a rozsah MBL pomocí pacientem hlášené obrázkové tabulky hodnocení krve (PBAC).

  • Subjekty by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinenty), nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti a souhlasit s jejím pokračováním v průběhu studie:

    • měděné nitroděložní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
    • bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 1 měsíce před první dávkou a po celou dobu studie.
  • Negativní výsledky těhotenských testů
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu (např. rodič, opatrovník) musí dobrovolně podepsat formulář souhlasu rodičů/informovaného souhlasu (ICF) a subjekt musí podepsat souhlas před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení nebo anamnéza potratu za posledních 6 měsíců
  • Známé poruchy krvácení nebo koagulace na základě anamnézy a/nebo laboratorních výsledků
  • Známá systémová hematologická onemocnění (např. všechny typy srpkovité anémie, talasémie všech typů, mnohočetný myelom, hemolytická anémie)
  • Klinický důkaz jakéhokoli významného chronického onemocnění, včetně kardiovaskulárního, renálního, neurologického, jaterního, endokrinního, žaludečního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinnost nebo bezpečnost studované medikace
  • Subjekty léčené systémovými steroidy v posledním 1 měsíci nebo hormonální léčbou v posledních 3 měsících
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok
  • Subarachnoidální krvácení v anamnéze.
  • Aktivní tromboembolická nemoc; anamnéza trombózy nebo tromboembolie, včetně okluze retinální žíly nebo tepny; vnitřní riziko trombózy nebo tromboembolie
  • Použití vaginálních hormonálních produktů (kroužky, krémy a gely) během 4 týdnů před screeningem. Použití perorálního estrogenového, progestinového nebo selektivního estrogenového receptoru během 8 týdnů před screeningem. Použití Lupronu (3měsíční depotní injekce), estrogenové pelety nebo injekčně dlouhodobě působící progestin během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/60 mmHg
  • Subjekty, jejichž puls je nižší než 50 b.p.m. při screeningu
  • Subjekty, jejichž PR interval je >200 ms při screeningu a před podáním dávky
  • Subjekty, jejichž QTc interval >450 msec
  • Subjekty s pozitivními testy na hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,65 g / 1,3 g kyseliny tranexamové
Účastníci dostali jednu dávku 0,65 g kyseliny tranexamové v den 1 a jednu dávku 1,3 g kyseliny tranexamové v den 8.
Lék: kyselina tranexamová
Jedna nebo dvě tablety kyseliny tranexamové s modifikovaným okamžitým uvolňováním (0,65 g každá) podané perorálně, podané s 240 ml vody, jako jedna dávka, přibližně v 8 hodin ráno.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • kyselina tranexamová s modifikovaným okamžitým uvolňováním
Experimentální: 1,3 g / 0,65 g kyseliny tranexamové
Účastníci dostali jednu dávku 1,3 g kyseliny tranexamové v den 1 a jednu dávku 0,65 g kyseliny tranexamové v den 8.
Lék: kyselina tranexamová
Jedna nebo dvě tablety kyseliny tranexamové s modifikovaným okamžitým uvolňováním (0,65 g každá) podané perorálně, podané s 240 ml vody, jako jedna dávka, přibližně v 8 hodin ráno.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • kyselina tranexamová s modifikovaným okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Cmax je maximální naměřená plazmatická koncentrace ve specifikovaném časovém období.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Maximální koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Cmax je maximální naměřená plazmatická koncentrace ve specifikovaném časovém rozmezí a normalizovaná na dávku 1,3 g.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální úrovně koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace. Pokud se maximální hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do posledního časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do posledního časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace se normalizovala na dávku 1,3 g.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUCinf se vypočítá jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
AUCinf normalizovaná na dávku se vypočítá jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace ke konstantě rychlosti eliminace, normalizované na dávku 1,3 g.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Poměr AUC0-t k AUCinf
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Porovnání AUC0-t k AUCinf vytvořením poměru.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Eliminační poločas (t ½)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 4
AE související s léčbou jsou shrnuty celkovým počtem účastníků s TEAE, účastníky se závažnými TEAE, účastníky s TEAE, které výzkumník považuje za související s léčbou, a účastníky, kteří prodělali TEAE, které způsobily trvalé přerušení studie.
Den 1 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE999304 CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení