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Studio sulla farmacocinetica del Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) nelle donne adolescenti con sanguinamento mestruale abbondante (PREA)

10 luglio 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Crossover randomizzato a 2 vie, studio di farmacocinetica sulle compresse di Lysteda (acido tranexamico Xanodyne a rilascio immediato modificato) a 2 dosi in donne adolescenti a digiuno con evidenza di abbondante sanguinamento mestruale

Questo è uno studio farmacocinetico di Fase 4, randomizzato, incrociato a 2 vie, di compresse di Lysteda (acido tranexamico) somministrate come dosi singole di 0,65 ge 1,3 g in soggetti di sesso femminile adolescenti a digiuno di età compresa tra 12 e 16 anni con sanguinamento mestruale abbondante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adolescenti generalmente sane non fumatrici (da almeno 3 mesi) di età compresa tra 12 e 16 anni con una storia di almeno 1 anno di sanguinamento mestruale abbondante ciclico (HMB)
  • I soggetti devono segnalare periodi mestruali che si verificano regolarmente ≤10 giorni di durata, con 21-45 giorni dall'inizio di un periodo all'inizio del successivo periodo mestruale

  • La diagnosi di HMB si basa sul giudizio medico del Principal Investigator e includerà i seguenti criteri:

    1. Laboratorio (compreso un esame dei disturbi emorragici) e risultati fisici;
    2. Limitazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL);
    3. Insudiciamento, colorazione e coagulazione;
    4. Utilizzo di prodotti sanitari ed entità della MBL utilizzando una tabella di valutazione del sangue illustrata riportata dal paziente (PBAC).

  • I soggetti devono essere sessualmente inattivi (astinenti) o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili e accettare di continuare il suo uso durante lo studio:

    • dispositivo intrauterino in rame (IUD) in sede da almeno 3 mesi;
    • metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 1 mese prima della prima dose e durante lo studio.
  • Risultati negativi del test di gravidanza
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto (ad esempio, genitore, tutore) deve firmare volontariamente un permesso dei genitori/modulo di consenso informato (ICF) e il soggetto deve firmare un assenso, prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno o una storia di aborto negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi noti del sanguinamento o della coagulazione sulla base dell'anamnesi e/o dei risultati di laboratorio
  • Malattie ematologiche sistemiche note (per es., tutti i tipi di anemia falciforme, talassemia di tutti i tipi, mieloma multiplo, anemia emolitica)
  • Evidenza clinica di qualsiasi malattia cronica significativa, incluse malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, gastriche, del sistema nervoso centrale, qualsiasi malattia psichiatrica che potrebbe influenzare l'efficacia o la sicurezza del farmaco in studio
  • Soggetti trattati con steroidi sistemici nell'ultimo mese o trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi
  • Una storia o presenza di abuso di droghe o abuso di alcol nell'ultimo anno
  • Storia di emorragia subaracnoidea.
  • malattia tromboembolica attiva; storia di trombosi o tromboembolia, inclusa occlusione venosa o arteriosa retinica; un rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia
  • Uso di prodotti ormonali vaginali (anelli, creme e gel) entro 4 settimane prima dello screening. Uso di recettori orali per estrogeni, progestinici o selettivi per gli estrogeni nelle 8 settimane precedenti lo screening. Uso di Lupron (iniezione depot di 3 mesi), pellet di estrogeni o progestinici iniettabili a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dello screening
  • Soggetti la cui pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/60 mmHg allo screening
  • Soggetti il ​​cui polso è inferiore a 50 b.p.m. allo screening
  • Soggetti il ​​cui intervallo PR è >200 msec allo screening e prima della somministrazione
  • Soggetti il ​​cui intervallo QTc >450 msec
  • Soggetti con test positivi per epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,65 g / 1,3 g di acido tranexamico
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 0,65 g di acido tranexamico il giorno 1 e una singola dose di 1,3 g di acido tranexamico il giorno 8.
Droga: acido tranexamico
Una o due compresse di acido tranexamico a rilascio immediato modificato (0,65 g ciascuna) assunte per via orale, somministrate con 240 ml di acqua, come dose singola, alle 8:00 circa.
Altri nomi:
  • Lysteda
  • acido tranexamico a rilascio immediato modificato
Sperimentale: 1,3 g / 0,65 g di acido tranexamico
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 1,3 g di acido tranexamico il giorno 1 e una singola dose di 0,65 g di acido tranexamico il giorno 8.
Droga: acido tranexamico
Una o due compresse di acido tranexamico a rilascio immediato modificato (0,65 g ciascuna) assunte per via orale, somministrate con 240 ml di acqua, come dose singola, alle 8:00 circa.
Altri nomi:
  • Lysteda
  • acido tranexamico a rilascio immediato modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concentrazioni massime (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima misurata nell'arco di tempo specificato.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Livello di concentrazione massima normalizzato per dose (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima misurata nell'arco di tempo specificato e normalizzata alla dose di 1,3 g.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Tempo al massimo livello di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata. Se il valore massimo si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione/tempo da 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile normalizzata alla dose di 1,3 g.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUCinf è calcolata come la somma dell'AUC0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
L'AUCinf dose-normalizzata è calcolata come la somma dell'AUC0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione, normalizzata alla dose di 1,3 g.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Il rapporto tra AUC0-t e AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Confronto tra AUC0-t e AUCinf creando un rapporto.
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Emivita di eliminazione (t ½)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)
Emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine
Giorno 1 o Giorno 8 (prima della somministrazione e successivamente ai seguenti orari: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 e 24 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono riassunti dal totale dei partecipanti con TEAE, partecipanti con TEAE gravi, partecipanti con TEAE ritenuti dallo sperimentatore correlati al trattamento e partecipanti che hanno manifestato TEAE che hanno causato l'interruzione permanente dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE999304 CS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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