Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) farmakokinetisk undersøgelse hos unge kvinder med kraftig menstruationsblødning (PREA)

10. juli 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Randomiseret, 2-vejs crossover, farmakokinetisk undersøgelse af Lysteda (Xanodyne modificeret tranexamsyre med øjeblikkelig frigivelse) tabletter ved 2 doser hos fastende unge kvinder med tegn på kraftig menstruationsblødning

Dette er en fase 4, randomiseret, 2-vejs crossover, farmakokinetisk undersøgelse af Lysteda (tranexamsyre) tabletter administreret som enkeltdoser på 0,65 g og 1,3 g til fastende, teenagere kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-16 år med kraftig menstruationsblødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde, ikke-rygere (i mindst 3 måneder) unge kvinder i alderen 12-16 år med en historie på mindst 1 år med cyklisk kraftig menstruationsblødning (HMB)
  • Forsøgspersoner skal rapportere regelmæssigt forekommende menstruationer ≤10 dage i varighed, med 21-45 dage fra starten af ​​en menstruation til starten af ​​den næste menstruation

  • Diagnose af HMB baseret på den primære efterforskers medicinske vurdering og vil omfatte følgende kriterier:

    1. Laboratorie (inklusive en blødningssygdom) og fysiske fund;
    2. Begrænsninger i dagliglivets aktiviteter (ADL);
    3. Tilsmudsning, farvning og koagulering;
    4. Sanitetsproduktanvendelse og omfanget af MBL ved hjælp af et patientrapporteret billedligt blodvurderingsdiagram (PBAC).

  • Forsøgspersoner bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder og acceptere at fortsætte brugen heraf gennem hele undersøgelsen:

    • kobber intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder;
    • barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 1 måned før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Negative resultater af graviditetstest
  • Forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant (f.eks. forælder, værge) skal frivilligt underskrive en forældretilladelse/informeret samtykkeformular (ICF), og forsøgspersonen skal underskrive et samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Amning eller en historie med abort inden for de sidste 6 måneder
  • Kendte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser baseret på sygehistorie og/eller laboratorieresultater
  • Kendte systemiske hæmatologiske sygdomme (f.eks. alle typer seglcellesygdomme, thalassæmi af alle typer, myelomatose, hæmolytisk anæmi)
  • Klinisk evidens for enhver signifikant kronisk sygdom, herunder kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, hepatisk, endokrin, gastrisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet, enhver psykiatrisk sygdom, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider inden for de sidste 1 måned eller hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • En historie eller tilstedeværelse af ethvert stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Historie om subaraknoidal blødning.
  • Aktiv tromboembolisk sygdom; historie med trombose eller tromboemboli, herunder retinal vene eller arterieokklusion; en iboende risiko for trombose eller tromboemboli
  • Brug af vaginale hormonprodukter (ringe, cremer og geler) inden for 4 uger før screening. Brug af oral østrogen-, progestin- eller selektiv østrogenreceptor inden for 8 uger før screening. Brug af Lupron (3-måneders depotinjektion), østrogenpiller eller langtidsvirkende progestininjicerbare midler inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mindre end 90/60 mmHg ved screening
  • Forsøgspersoner, hvis puls er lavere end 50 b.p.m. ved fremvisning
  • Forsøgspersoner, hvis PR-interval er >200 msek ved screening og før dosering
  • Forsøgspersoner, hvis QTc-interval >450 msek
  • Forsøgspersoner med positive tests for hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,65 g / 1,3 g tranexamsyre
Deltagerne fik en enkelt dosis på 0,65 g tranexamsyre på dag 1 og en enkelt dosis på 1,3 g tranexamsyre på dag 8.
Medicin: tranexamsyre
Enten en eller to tranexamsyretabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,65 g hver) indtaget oralt, indgivet med 240 ml vand, som en enkelt dosis, ca. kl. 8.00.
Andre navne:
  • Lysteda
  • modificeret tranexamsyre med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: 1,3 g / 0,65 g tranexamsyre
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 1,3 g tranexamsyre på dag 1 og en enkelt dosis på 0,65 g tranexamsyre på dag 8.
Medicin: tranexamsyre
Enten en eller to tranexamsyretabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,65 g hver) indtaget oralt, indgivet med 240 ml vand, som en enkelt dosis, ca. kl. 8.00.
Andre navne:
  • Lysteda
  • modificeret tranexamsyre med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt koncentrationsniveau (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Cmax er den maksimalt målte plasmakoncentration over det angivne tidsrum.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret maksimal koncentrationsniveau (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Cmax er den maksimalt målte plasmakoncentration over det specificerede tidsrum og normaliseret til 1,3 g dosis.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Tid til maksimalt koncentrationsniveau (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration. Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, defineres Tmax som det første tidspunkt med denne værdi.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Område under kurven for koncentration versus tid fra 0 til det sidste tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration normaliseret til 1,3 g dosis.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Område under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUCinf beregnes som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målelige plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret AUCinf beregnes som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten, normaliseret til 1,3 g dosis.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Forholdet mellem AUC0-t og AUCinf
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC0-t til AUCinf ved at skabe et forhold.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Eliminationshalveringstid (t ½)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Tilsyneladende første ordens terminale halveringstid
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
Behandlingsfremkaldte AE'er er opsummeret af det samlede antal deltagere med TEAE'er, deltagere med alvorlige TEAE'er, deltagere med TEAE'er, som af investigatoren anses for at være relateret til behandlingen, og deltagere, som oplevede TEAE'er, der forårsagede permanent afbrydelse af undersøgelsen.
Dag 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE999304 CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger