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Pharmakokinetische Studie des Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) bei jugendlichen Frauen mit starken Menstruationsblutungen (PREA)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie zur Pharmakokinetik von Lysteda-Tabletten (Xanodyne-Tranexamsäure mit modifizierter und sofortiger Freisetzung) in 2 Dosen bei fastenden jugendlichen Frauen mit Anzeichen starker Menstruationsblutung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte 2-Wege-Crossover-Pharmakokinetikstudie der Phase 4 mit Lysteda-Tabletten (Tranexamsäure), die als Einzeldosen von 0,65 g und 1,3 g bei fastenden jugendlichen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis 16 Jahren mit starken Menstruationsblutungen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, nicht rauchende (mindestens 3 Monate) jugendliche Frauen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer Vorgeschichte von mindestens einem Jahr zyklischer starker Menstruationsblutung (HMB)
  • Die Probanden müssen über regelmäßig auftretende Menstruationsperioden mit einer Dauer von ≤ 10 Tagen berichten, wobei vom Beginn einer Periode bis zum Beginn der nächsten Menstruationsperiode 21–45 Tage vergehen

  • Die Diagnose von HMB basiert auf der medizinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes und umfasst die folgenden Kriterien:

    1. Labor (einschließlich einer Untersuchung von Blutgerinnungsstörungen) und körperliche Befunde;
    2. Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL);
    3. Verschmutzung, Verfärbung und Gerinnung;
    4. Verwendung von Hygieneprodukten und Ausmaß der MBL anhand einer vom Patienten berichteten bildlichen Blutuntersuchungstabelle (PBAC).

  • Die Probanden sollten entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese während der gesamten Studie weiterhin anzuwenden:

    • Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
    • Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  • Negative Ergebnisse eines Schwangerschaftstests
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden (z. B. Elternteil, Erziehungsberechtigter) muss vor der Durchführung eines Studienverfahrens freiwillig eine elterliche Erlaubnis/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, und der Proband muss eine Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder eine Vorgeschichte von Abtreibungen in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen basierend auf der Krankengeschichte und/oder den Laborergebnissen
  • Bekannte systemische hämatologische Erkrankungen (z. B. alle Arten von Sichelzellenanämie, Thalassämie aller Art, multiples Myelom, hämolytische Anämie)
  • Klinischer Nachweis einer signifikanten chronischen Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischer, hepatischer, endokriner, Magen-, Zentralnervensystem-Erkrankung und jeglicher psychiatrischer Erkrankung, die die Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Probanden, die im letzten Monat mit systemischen Steroiden oder in den letzten 3 Monaten mit einer Hormonbehandlung behandelt wurden
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte einer Subarachnoidalblutung.
  • Aktive thromboembolische Erkrankung; Vorgeschichte von Thrombosen oder Thromboembolien, einschließlich Netzhautvenen- oder Arterienverschluss; ein intrinsisches Risiko einer Thrombose oder Thromboembolie
  • Verwendung von Vaginalhormonprodukten (Ringe, Cremes und Gele) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Verwendung eines oralen Östrogen-, Gestagen- oder selektiven Östrogenrezeptors innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Verwendung von Lupron (3-Monats-Depotinjektion), Östrogenpellet oder langwirksamen Gestageninjektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 90/60 mmHg beträgt
  • Probanden, deren Puls unter 50 Schlägen pro Minute liegt. bei der Vorführung
  • Probanden, deren PR-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 200 ms beträgt
  • Probanden mit einem QTc-Intervall >450 ms
  • Personen mit positiven Tests auf Hepatitis B, C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,65 g / 1,3 g Tranexamsäure
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,65 g Tranexamsäure und am achten Tag eine Einzeldosis von 1,3 g Tranexamsäure.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Entweder eine oder zwei Tranexamsäure-Tabletten mit modifizierter sofortiger Freisetzung (jeweils 0,65 g), oral eingenommen, verabreicht mit 240 ml Wasser, als Einzeldosis etwa um 8 Uhr morgens.
Andere Namen:
  • Lysteda
  • Tranexamsäure mit modifizierter sofortiger Freisetzung
Experimental: 1,3 g / 0,65 g Tranexamsäure
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 1,3 g Tranexamsäure und am achten Tag eine Einzeldosis von 0,65 g Tranexamsäure.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Entweder eine oder zwei Tranexamsäure-Tabletten mit modifizierter sofortiger Freisetzung (jeweils 0,65 g), oral eingenommen, verabreicht mit 240 ml Wasser, als Einzeldosis etwa um 8 Uhr morgens.
Andere Namen:
  • Lysteda
  • Tranexamsäure mit modifizierter sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Cmax ist die maximal gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Dosisnormalisierte maximale Konzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Cmax ist die maximal gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum und normalisiert auf die 1,3-g-Dosis.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration. Tritt der Maximalwert zu mehr als einem Zeitpunkt auf, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, normalisiert auf die 1,3-g-Dosis.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich. AUCinf wird als Summe von AUC0-t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsratenkonstante berechnet.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Die dosisnormalisierte AUCinf wird als Summe von AUC0-t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsratenkonstante berechnet, normalisiert auf die 1,3-g-Dosis.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Das Verhältnis von AUC0-t zu AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Vergleich von AUC0-t mit AUCinf durch Erstellen eines Verhältnisses.
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Eliminationshalbwertszeit (t ½)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung
Tag 1 oder Tag 8 (vor der Dosierung und zu den folgenden Zeitpunkten danach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Behandlungsbedingte UEs werden nach Gesamtzahl der Teilnehmer mit TEAEs, Teilnehmern mit schwerwiegenden TEAEs, Teilnehmern mit TEAEs, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, und Teilnehmern, bei denen TEAEs auftraten, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studie führten, zusammengefasst.
Tag 1 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE999304 CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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