Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) u dospívajících žen se silným menstruačním krvácením (PREA)

10. července 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie tablet Lysteda (xanodynem s modifikovaným okamžitým uvolňováním kyseliny tranexamové) ve 2 dávkách u dospívajících žen nalačno s důkazem silného menstruačního krvácení

Toto je randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie fáze 4 s tabletami Lysteda (kyselina tranexamová) podávaných v jednotlivých dávkách 0,65 g a 1,3 g u dospívajících žen nalačno ve věku 12-16 let se silným menstruačním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé nekuřácké (alespoň 3 měsíce) dospívající ženy ve věku 12-16 let s anamnézou alespoň 1 roku silného cyklického menstruačního krvácení (HMB)
  • Subjekty musí hlásit pravidelně se vyskytující menstruační periody trvající ≤ 10 dní, s 21-45 dny od začátku jedné menstruace do začátku další menstruace

  • Diagnóza HMB na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího a bude zahrnovat následující kritéria:

    1. Laboratorní (včetně vyšetření krvácivých poruch) a Fyzikální nálezy;
    2. Omezení v činnostech denního života (ADL);
    3. Znečištění, barvení a srážení;
    4. Použití sanitárních produktů a rozsah MBL pomocí pacientem hlášené obrázkové tabulky hodnocení krve (PBAC).

  • Subjekty by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinenty), nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti a souhlasit s jejím pokračováním v průběhu studie:

    • měděné nitroděložní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
    • bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 1 měsíce před první dávkou a po celou dobu studie.
  • Negativní výsledky těhotenských testů
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu (např. rodič, opatrovník) musí dobrovolně podepsat formulář souhlasu rodičů/informovaného souhlasu (ICF) a subjekt musí podepsat souhlas před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení nebo anamnéza potratu za posledních 6 měsíců
  • Známé poruchy krvácení nebo koagulace na základě anamnézy a/nebo laboratorních výsledků
  • Známá systémová hematologická onemocnění (např. všechny typy srpkovité anémie, talasémie všech typů, mnohočetný myelom, hemolytická anémie)
  • Klinický důkaz jakéhokoli významného chronického onemocnění, včetně kardiovaskulárního, renálního, neurologického, jaterního, endokrinního, žaludečního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinnost nebo bezpečnost studované medikace
  • Subjekty léčené systémovými steroidy v posledním 1 měsíci nebo hormonální léčbou v posledních 3 měsících
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok
  • Subarachnoidální krvácení v anamnéze.
  • Aktivní tromboembolická nemoc; anamnéza trombózy nebo tromboembolie, včetně okluze retinální žíly nebo tepny; vnitřní riziko trombózy nebo tromboembolie
  • Použití vaginálních hormonálních produktů (kroužky, krémy a gely) během 4 týdnů před screeningem. Použití perorálního estrogenového, progestinového nebo selektivního estrogenového receptoru během 8 týdnů před screeningem. Použití Lupronu (3měsíční depotní injekce), estrogenové pelety nebo injekčně dlouhodobě působící progestin během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/60 mmHg
  • Subjekty, jejichž puls je nižší než 50 b.p.m. při screeningu
  • Subjekty, jejichž PR interval je >200 ms při screeningu a před podáním dávky
  • Subjekty, jejichž QTc interval >450 msec
  • Subjekty s pozitivními testy na hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,65 g / 1,3 g kyseliny tranexamové
Účastníci dostali jednu dávku 0,65 g kyseliny tranexamové v den 1 a jednu dávku 1,3 g kyseliny tranexamové v den 8.
Lék: kyselina tranexamová
Jedna nebo dvě tablety kyseliny tranexamové s modifikovaným okamžitým uvolňováním (0,65 g každá) podané perorálně, podané s 240 ml vody, jako jedna dávka, přibližně v 8 hodin ráno.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • kyselina tranexamová s modifikovaným okamžitým uvolňováním
Experimentální: 1,3 g / 0,65 g kyseliny tranexamové
Účastníci dostali jednu dávku 1,3 g kyseliny tranexamové v den 1 a jednu dávku 0,65 g kyseliny tranexamové v den 8.
Lék: kyselina tranexamová
Jedna nebo dvě tablety kyseliny tranexamové s modifikovaným okamžitým uvolňováním (0,65 g každá) podané perorálně, podané s 240 ml vody, jako jedna dávka, přibližně v 8 hodin ráno.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • kyselina tranexamová s modifikovaným okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Cmax je maximální naměřená plazmatická koncentrace ve specifikovaném časovém období.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Maximální koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Cmax je maximální naměřená plazmatická koncentrace ve specifikovaném časovém rozmezí a normalizovaná na dávku 1,3 g.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální úrovně koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace. Pokud se maximální hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do posledního časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do posledního časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace se normalizovala na dávku 1,3 g.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUCinf se vypočítá jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
AUCinf normalizovaná na dávku se vypočítá jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace ke konstantě rychlosti eliminace, normalizované na dávku 1,3 g.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Poměr AUC0-t k AUCinf
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Porovnání AUC0-t k AUCinf vytvořením poměru.
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Eliminační poločas (t ½)
Časové okno: Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu
Den 1 nebo Den 8 (před podáním dávky a v následujících časech: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 a 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 4
AE související s léčbou jsou shrnuty celkovým počtem účastníků s TEAE, účastníky se závažnými TEAE, účastníky s TEAE, které výzkumník považuje za související s léčbou, a účastníky, kteří prodělali TEAE, které způsobily trvalé přerušení studie.
Den 1 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE999304 CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit