Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bisoprololu u filipínských hypertoniků s diabetem

12. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie o účinnosti bisoprololu a jeho vlivu na vybrané biochemické parametry u filipínských hypertoniků s diabetem

Cílem této 12týdenní, multicentrické, intervenční, prospektivní, otevřené a jednoramenné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 5 miligramů denně (mg/den) a 10 mg/den bisoprololu u filipínských hypertoniků s diabetes jako monoterapie nebo jako doplňková léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s hypertenzí, buď nově diagnostikovanou nebo léčenou, ale v současné době nekontrolovanou, jak je definováno Společným národním výborem (JNC) 7 pro subjekty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (tj. vyšší než nebo rovný [>=] 130/80 mmHg )
  • Věk minimálně 18 let
  • Diagnóza T2DM a již na antidiabetické léčbě a s glykosylovaným hemoglobinem méně než 7 procent

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které již byly na terapii beta-blokátory v době náboru
  • Subjekty se srdeční frekvencí nejvýše 60 tepů za minutu (bpm) v klidu
  • Subjekty se sekundární hypertenzí, vrozenou srdeční chorobou, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií nebo městnavým srdečním selháním v jakékoli fázi
  • Jedinci s poruchami koronárního vedení (blokáda raménka)
  • Subjekty se známkami definitivního poškození cílových orgánů v souladu se stadiu III Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo se závažným onemocněním ledvin nebo jater
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo očekávají, že budou těhotné během 24týdenního období studie
  • Subjekty užívající perorální antikoncepci
  • Subjekty s astmatem nebo astmatem v anamnéze
  • Subjekty s dokumentovaným závažným onemocněním ledvin
  • Subjekty s protinádorovými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bisoprolol
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol bude podáván v počáteční dávce 5 miligramů (mg) jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud by byl krevní tlak po 2 týdnech vyšší nebo roven 130/80 mmHg, dávka se upraví na 10 mg jednou denně. Celková délka studijní léčby bude 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol fumarát, Ziac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna diastolického a systolického TK v týdnu 12 byla vypočtena jako diastolický a systolický TK v týdnu 12 minus diastolický a systolický TK na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s kontrolovaným BP
Časové okno: 12. týden
Kontrolovaný TK byl definován jako TK nižší než 130/80 mmHg.
12. týden
Procento účastníků s odezvou na studii drog
Časové okno: 12. týden
Odpověď na studovaný lék byla definována jako snížení systolického TK alespoň o 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna srdeční frekvence v týdnu 12 byla vypočtena jako srdeční frekvence v týdnu 12 mínus srdeční frekvence na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s poklesem srdeční frekvence alespoň o 10 tepů za minutu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšeným glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu. Bylo hlášeno procento účastníků se zvýšeným HbA1c (více než 0,5 % oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12.
12. týden
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu. Změna HbA1c v týdnu 12 byla vypočtena jako HbA1c v týdnu 12 mínus HbA1c na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se zvýšenou hladinou cukru v krvi nalačno (FBS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se zvýšeným FBS (více než 16 miligramů na decilitr [mg/dl] oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12.
12. týden
Průměrná změna hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna hladiny FBS v týdnu 12 byla vypočtena jako hladina FBS v týdnu 12 mínus hladina FBS na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu a hladiny triglyceridů lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů v týdnu 12 byla vypočtena jako celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a hladina triglyceridů v týdnu 12 mínus celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a hladina triglyceridů na začátku, v tomto pořadí. .
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový neobvyklý zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Inc., Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200006-512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení