Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers, multicentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bisoprolol hos filippinske hypertensive personer med diabetes

12. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En undersøgelse af effektiviteten af ​​bisoprolol og dens indflydelse på udvalgte biokemiske parametre hos filippinske hypertensive patienter med diabetes

Målet med dette 12-ugers multicenter, interventionelle, prospektive, åbne og enkeltarmede studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​5 milligram dagligt (mg/dag) og 10 mg/dag bisoprolol hos filippinske hypertensive personer med diabetes som monoterapi eller som tillægsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med hypertension, enten nydiagnosticeret eller behandlet, men i øjeblikket ukontrolleret som defineret af Joint National Committee (JNC) 7 for forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (dvs. større end eller lig med [>=] 130/80 mmHg )
  • Er mindst 18 år gammel
  • Diagnosticeret med T2DM og allerede i antidiabetisk behandling og med glykosyleret hæmoglobin på mindre end 7 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede var i betablokkerbehandling på tidspunktet for rekruttering
  • Personer med en puls på højst 60 slag i minuttet (bpm) i hvile
  • Personer med sekundær hypertension, medfødt hjertesygdom, koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom eller kongestiv hjertesvigt i ethvert stadie
  • Personer med koronar ledningsforstyrrelser (bundtgrenblok)
  • Personer med tegn på definitiv målorganskade i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) trin III eller med alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller forventer at blive gravide inden for den 24-ugers undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersoner på orale præventionsmidler
  • Personer med astma eller tidligere astma
  • Personer med dokumenteret alvorlig nyresygdom
  • Forsøgspersoner på anti-neoplastiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol vil blive indgivet i en startdosis på 5 milligram (mg) én gang dagligt i 2 uger. Hvis blodtrykket ville være større end eller lig med 130/80 mmHg efter 2 uger, vil dosis blive justeret til 10 mg én gang dagligt. Samlet varighed af undersøgelsesbehandlingen vil være 12 uger.
Andre navne:
  • Bisoprololfumarat, Ziac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i diastolisk og systolisk BP ved uge 12 blev beregnet som diastolisk og systolisk BP ved uge 12 minus henholdsvis diastolisk og systolisk BP ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med kontrolleret BP
Tidsramme: Uge 12
Kontrolleret BP blev defineret som BP mindre end 130/80 mmHg.
Uge 12
Procentdel af deltagere med respons på undersøgelsesstof
Tidsramme: Uge 12
Respons på undersøgelseslægemidlet blev defineret som sænkning af systolisk BP med mindst 10 mmHg fra baseline.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i puls i uge 12 blev beregnet som puls i uge 12 minus puls ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med fald i hjertefrekvens med mindst 10 slag/min i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forhøjet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin. Procentdel af deltagere med øget HbA1c (større end 0,5 % fra baseline) i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin. Ændringen i HbA1c i uge 12 blev beregnet som HbA1c i uge 12 minus HbA1c ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med forhøjet fastende blodsukker (FBS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med øget FBS (større end 16 milligram pr. deciliter [mg/dL] fra baseline) i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveau (FBS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i FBS-niveau ved uge 12 blev beregnet som FBS-niveau ved uge 12 minus FBS-niveau ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyceridniveau i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveau i uge 12 blev beregnet som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveau ved uge 12 minus totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveau ved henholdsvis baseline. .
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Inc., Philippines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200006-512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger