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Uno studio multicentrico di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del bisoprololo nei soggetti filippini ipertesi con diabete

12 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio sull'efficacia del bisoprololo e la sua influenza su parametri biochimici selezionati nei pazienti ipertesi filippini con diabete

Lo scopo di questo studio di 12 settimane, multicentrico, interventistico, prospettico, in aperto e a braccio singolo è valutare la sicurezza e l'efficacia di 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) e 10 mg/giorno di bisoprololo in soggetti ipertesi filippini con diabete in monoterapia o come terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con ipertensione, di nuova diagnosi o curata ma attualmente non controllata come definito dal Joint National Committee (JNC) 7 per i soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (ovvero maggiore o uguale a [>=] 130/80 mmHg )
  • Età minima 18 anni
  • Diagnosi di T2DM e già in terapia antidiabetica e con emoglobina glicosilata inferiore al 7%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che erano già in terapia con beta-bloccanti al momento del reclutamento
  • Soggetti con frequenza cardiaca al massimo di 60 battiti al minuto (bpm) a riposo
  • Soggetti con ipertensione secondaria, cardiopatia congenita, coronaropatia, arteriopatia periferica o insufficienza cardiaca congestizia in qualsiasi stadio
  • Soggetti con disturbi della conduzione coronarica (blocco di branca)
  • Soggetti con segni di danno d'organo bersaglio definitivo coerente con lo stadio III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o con grave malattia renale o epatica
  • Soggetti in gravidanza o in attesa di una gravidanza entro il periodo di studio di 24 settimane
  • Soggetti sui contraccettivi orali
  • Soggetti con asma o una storia di asma
  • Soggetti con malattia renale grave documentata
  • Soggetti sui farmaci antineoplastici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bisoprololo
Droga: Bisoprololo
Il bisoprololo verrà somministrato a una dose iniziale di 5 milligrammi (mg) una volta al giorno per 2 settimane. Se la pressione arteriosa fosse maggiore o uguale a 130/80 mmHg dopo 2 settimane, la dose sarà aggiustata a 10 mg una volta al giorno. La durata totale del trattamento in studio sarà di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Bisoprololo fumarato, Ziac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione della PA diastolica e sistolica alla settimana 12 è stata calcolata come PA diastolica e sistolica alla settimana 12 meno PA diastolica e sistolica al basale, rispettivamente.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con BP controllata
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa controllata è stata definita come pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta al farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta al farmaco in studio è stata definita come un abbassamento della PA sistolica di almeno 10 mmHg rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione della frequenza cardiaca alla settimana 12 è stata calcolata come la frequenza cardiaca alla settimana 12 meno la frequenza cardiaca al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con diminuzione della frequenza cardiaca di almeno 10 bpm alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HbA1c aumentata (superiore allo 0,5% rispetto al basale) alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata. La variazione di HbA1c alla settimana 12 è stata calcolata come HbA1c alla settimana 12 meno HbA1c al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con aumento della glicemia a digiuno (FBS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con FBS aumentato (superiore a 16 milligrammi per decilitro [mg/dL] rispetto al basale) alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale del livello di glicemia a digiuno (FBS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione del livello FBS alla settimana 12 è stata calcolata come livello FBS alla settimana 12 meno il livello FBS al basale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e dei livelli di trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione del livello di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi alla settimana 12 è stata calcolata come livello di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi alla settimana 12 meno il livello di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi al basale, rispettivamente .
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza riguardo alla possibilità di una relazione causale.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Inc., Philippines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200006-512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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