Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bisoprololu u filipínských hypertoniků s diabetem

12. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie o účinnosti bisoprololu a jeho vlivu na vybrané biochemické parametry u filipínských hypertoniků s diabetem

Cílem této 12týdenní, multicentrické, intervenční, prospektivní, otevřené a jednoramenné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 5 miligramů denně (mg/den) a 10 mg/den bisoprololu u filipínských hypertoniků s diabetes jako monoterapie nebo jako doplňková léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s hypertenzí, buď nově diagnostikovanou nebo léčenou, ale v současné době nekontrolovanou, jak je definováno Společným národním výborem (JNC) 7 pro subjekty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (tj. vyšší než nebo rovný [>=] 130/80 mmHg )
  • Věk minimálně 18 let
  • Diagnóza T2DM a již na antidiabetické léčbě a s glykosylovaným hemoglobinem méně než 7 procent

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které již byly na terapii beta-blokátory v době náboru
  • Subjekty se srdeční frekvencí nejvýše 60 tepů za minutu (bpm) v klidu
  • Subjekty se sekundární hypertenzí, vrozenou srdeční chorobou, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií nebo městnavým srdečním selháním v jakékoli fázi
  • Jedinci s poruchami koronárního vedení (blokáda raménka)
  • Subjekty se známkami definitivního poškození cílových orgánů v souladu se stadiu III Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo se závažným onemocněním ledvin nebo jater
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo očekávají, že budou těhotné během 24týdenního období studie
  • Subjekty užívající perorální antikoncepci
  • Subjekty s astmatem nebo astmatem v anamnéze
  • Subjekty s dokumentovaným závažným onemocněním ledvin
  • Subjekty s protinádorovými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bisoprolol
Lék: Bisoprolol
Bisoprolol bude podáván v počáteční dávce 5 miligramů (mg) jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud by byl krevní tlak po 2 týdnech vyšší nebo roven 130/80 mmHg, dávka se upraví na 10 mg jednou denně. Celková délka studijní léčby bude 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bisoprolol fumarát, Ziac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna diastolického a systolického TK v týdnu 12 byla vypočtena jako diastolický a systolický TK v týdnu 12 minus diastolický a systolický TK na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s kontrolovaným BP
Časové okno: 12. týden
Kontrolovaný TK byl definován jako TK nižší než 130/80 mmHg.
12. týden
Procento účastníků s odezvou na studii drog
Časové okno: 12. týden
Odpověď na studovaný lék byla definována jako snížení systolického TK alespoň o 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna srdeční frekvence v týdnu 12 byla vypočtena jako srdeční frekvence v týdnu 12 mínus srdeční frekvence na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s poklesem srdeční frekvence alespoň o 10 tepů za minutu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšeným glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu. Bylo hlášeno procento účastníků se zvýšeným HbA1c (více než 0,5 % oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12.
12. týden
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu. Změna HbA1c v týdnu 12 byla vypočtena jako HbA1c v týdnu 12 mínus HbA1c na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se zvýšenou hladinou cukru v krvi nalačno (FBS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se zvýšeným FBS (více než 16 miligramů na decilitr [mg/dl] oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12.
12. týden
Průměrná změna hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna hladiny FBS v týdnu 12 byla vypočtena jako hladina FBS v týdnu 12 mínus hladina FBS na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu a hladiny triglyceridů lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů v týdnu 12 byla vypočtena jako celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a hladina triglyceridů v týdnu 12 mínus celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a hladina triglyceridů na začátku, v tomto pořadí. .
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový neobvyklý zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Inc., Philippines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200006-512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit