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Eine 12-wöchige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bisoprolol bei philippinischen Hypertonikern mit Diabetes

12. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Studie zur Wirksamkeit von Bisoprolol und seinem Einfluss auf ausgewählte biochemische Parameter bei philippinischen Bluthochdruckpatienten mit Diabetes

Das Ziel dieser 12-wöchigen, multizentrischen, interventionellen, prospektiven, unverblindeten und einarmigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und 10 mg/Tag Bisoprolol bei philippinischen Hypertonikern mit Diabetes als Monotherapie oder als Zusatztherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck, entweder neu diagnostiziert oder behandelt, aber derzeit unkontrolliert gemäß der Definition des Joint National Committee (JNC) 7 für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (d. h. größer oder gleich [>=] 130/80 mmHg )
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit T2DM und bereits in antidiabetischer Therapie und mit glykosyliertem Hämoglobin von weniger als 7 Prozent

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung bereits eine Betablocker-Therapie erhielten
  • Probanden mit einer Herzfrequenz von höchstens 60 Schlägen pro Minute (bpm) im Ruhezustand
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie, angeborener Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz in jedem Stadium
  • Personen mit Koronarleitungsstörungen (Bündelblock)
  • Patienten mit Anzeichen einer definitiven Schädigung des Zielorgans gemäß Stadium III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Probanden, die schwanger sind oder erwarten, innerhalb des 24-wöchigen Studienzeitraums schwanger zu sein
  • Themen auf orale Kontrazeptiva
  • Patienten mit Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Probanden mit dokumentierter schwerer Nierenerkrankung
  • Themen auf antineoplastischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol wird mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Wenn der Blutdruck nach 2 Wochen größer oder gleich 130/80 mmHg wäre, wird die Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst. Die Gesamtdauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Bisoprololfumarat, Ziac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks in Woche 12 wurde berechnet als diastolischer und systolischer Blutdruck in Woche 12 minus diastolischer bzw. systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Kontrollierter Blutdruck wurde als Blutdruck unter 130/80 mmHg definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf das Studienmedikament
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen auf das Studienmedikament wurde als Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung der Herzfrequenz in Woche 12 wurde als Herzfrequenz in Woche 12 minus Herzfrequenz zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der Herzfrequenz um mindestens 10 Schläge pro Minute in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem HbA1c (mehr als 0,5 % vom Ausgangswert) in Woche 12 wurde berichtet.
Woche 12
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin. Die Veränderung des HbA1c in Woche 12 wurde als HbA1c in Woche 12 minus HbA1c zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Nüchternblutzucker (FBS) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem FBS (mehr als 16 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] vom Ausgangswert) in Woche 12 wurde angegeben.
Woche 12
Mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des FBS-Spiegels in Woche 12 wurde als FBS-Spiegel in Woche 12 minus FBS-Spiegel zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels, des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein), des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) und der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung des Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegels in Woche 12 wurde als Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel in Woche 12 minus Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- bzw. Triglyceridspiegel zu Studienbeginn berechnet .
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Inc., Philippines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Inc., Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200006-512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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