Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti androxalu při kontrole hladiny glukózy v krvi u mužů s diabetes mellitus 2.

27. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Studie hodnotící účinnost Androxalu® při zlepšování glykemické kontroly u mužů se sekundárním hypogonadismem nebo idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem s nástupem v dospělosti (AIHH) a diabetes mellitus 2. typu se suboptimální léčbou

Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má zkoumaný lék na glykemickou kontrolu u mužů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a sekundárním hypogonadismem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze IIB, multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie u dospělých mužských subjektů se sekundárním hypogonadismem, kteří byli léčeni OHA, ale nejsou pod kontrolou glykémie. Všechny subjekty, které jsou v současné době léčeny exogenním testosteronem, přeruší skríning po dobu alespoň 21 dnů a zůstanou bez testosteronu po celou dobu studie. Sto dvacet až 150 subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1. Subjekty budou dostávat jednu ze dvou silných dávek Androxalu nebo placeba navíc ke své obvyklé dávce mono- nebo kombinovaných OHA po dobu tří měsíců. Po počátečním screeningovém období se subjekty budou vracet měsíčně po dobu 3 měsíců a o 1 měsíc později na následnou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 80 let včetně
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčba stabilní, ale suboptimální dávkou OHA po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem na základě nedostatečné kontroly hladiny glukózy v krvi
  • Předchozí diagnóza idiopatického hypogonadotropního hypogonadismu (AIHH) s nástupem v dospělosti a podstoupili jste léčbu topickým testosteronovým gelem, ranní celkový testosteron s nízkou až hraniční hodnotou (TT) po alespoň dvoutýdenním vymývacím období a normální nebo nízké normální hodnoty sérový luteinizační hormon (LH) při screeningu a na začátku
  • Žádná předchozí diagnóza AIHH, ale přítomni jako naivní pacienti s nízkým ranním TT a normálním nebo nízkým normálním sérovým LH při screeningu a na začátku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 26 a 40 kg/m2
  • Glukóza (FBG) v krvi (plazmě nebo séru) nalačno mezi 125 a 240 mg/dl
  • Hemoglobin A1c v séru jako (HbA1c) mezi 7 % a 9,5 %
  • Rozumí informovanému souhlasu
  • Jinak normální zdraví samci
  • Všechny klinické laboratorní testy v normálních rozmezích (jakákoli odchylka mimo normální rozmezí bude vyžadovat souhlas zkoušejícího)
  • Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza selhání varlat, Kallmannův syndrom nebo jiný stav neplodnosti
  • Klinicky významný zdravotní stav způsobující neplodnost subjektů, včetně nádorů hypofýzy, laboratorních abnormalit nebo pacientů, kteří v posledních 30 dnech před studií užívali hodnocený lék
  • uzliny nebo indurace prostaty, anamnéza, známý nebo suspektní karcinom prostaty, který není vyloučen negativní biopsií, nebo prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 3,5;
  • Hematokrit vyšší než 47 % nebo hemoglobin (Hb) vyšší než 16 g/dl
  • Předchozí léčba androgeny, estrogeny, DHEA, testosteronem nebo analogy testosteronu v injekční, perorální, topické nebo jiné formě pro léčbu AIHH, kteří nepřerušili léčbu na začátku fáze léčby;
  • Primární hypogonadismus typizovaný jako sérový LH vyšší než 15 a hodnota TT nižší než 300 ng/dl
  • Nepřetržité užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza nebo současná diagnóza hlavních makrovaskulárních komplikací T2DM: infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců nebo jakákoliv anamnéza koronární revaskularizace, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) větší než nebo rovný 2
  • Nekontrolovaný krevní tlak (BP) vsedě vyšší než 150/95, sérový kreatinin (Cr) vyšší než 1,5 ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než ml/min/1,73 m2
  • Retinopatie vyžadující průběžné oftalmologické vyšetření
  • Šedý zákal
  • Další významná anamnéza diabetických komplikací (proteinurie větší než 1 g/den, retinopatie, jasná neuropatie)
  • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza vyšší než trojnásobek horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl (>34 µmol/L);
  • Injekční testosteron do 120 dnů od screeningu (návštěva 1)
  • Hlášené zneužívání návykových látek při screeningu
  • Užívání inzulínové terapie;
  • Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření stanovené zkoušejícím
  • Známá přecitlivělost na klomifen citrát;
  • Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle 1x denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/den
Lék: Androxal
Kapsle 12,5 mg nebo 25 mg 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Experimentální: Androxal 25 mg
25 mg/den
Lék: Androxal
Kapsle 12,5 mg nebo 25 mg 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 3 měsíce
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce pro každé léčebné rameno
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení