Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Androxal til at kontrollere blodsukker hos mænd med type 2-diabetes mellitus

27. juni 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Androxal® til at forbedre glykæmisk kontrol hos mænd med sekundær hypogonadisme eller voksendebut idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (AIHH) og type 2 diabetes mellitus med suboptimal behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt det undersøgende lægemiddel har på glykæmisk kontrol hos mænd med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og sekundær hypogonadisme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIB, multicenter, randomiseret, parallelt, placebo- og aktivt kontrolleret forsøg med voksne mandlige forsøgspersoner med sekundær hypogonadisme, som er blevet behandlet med OHA'er, men som ikke er i glykæmisk kontrol. Alle forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med eksogent testosteron, vil afbryde ved screening i mindst 21 dage og forblive fra testosteron i løbet af undersøgelsen. Et hundrede og tyve til 150 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper i henhold til et forhold på 1:1:1. Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​to dosisstyrker af Androxal eller placebo ud over deres sædvanlige dosis af mono- eller kombinations-OHA'er i tre måneder. Efter en indledende screeningsperiode vender forsøgspersonerne tilbage månedligt i 3 måneder og 1 måned senere til et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 til 80 år, inklusive
  • En diagnose af type 2 diabetes mellitus af American Diabetes Association (ADA) kriterier i mindst 6 måneder
  • Behandling med en stabil, men suboptimal dosis af OHA'er i mindst 2 måneder før screening baseret på manglende kontrol af blodsukkeret
  • Tidligere diagnose af voksendebut idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (AIHH) og har gennemgået behandling med en topisk testosterongel, Low-to-borderline morgen total testosteron (TT), efter mindst en to ugers udvaskningsperiode, og normal eller lav normal serum luteiniserende hormon (LH) ved screening og ved baseline
  • Ingen tidligere diagnose af AIHH, men til stede som naive patienter med lav morgen TT og normal eller lav normal serum LH ved screening og ved baseline
  • Body Mass Index (BMI) mellem 26 og 40 kg/m2
  • Fastende blod (plasma eller serum) glukose (FBG) mellem 125 og 240 mg/dL
  • HæmoglobinA1c i serum som (HbA1c) mellem 7 % og 9,5 %
  • Forstår informeret samtykke
  • Ellers normale sunde hanner
  • Alle kliniske laboratorietest inden for normalområdet (enhver afvigelse uden for normalområdet kræver godkendelse af investigator)
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med testikelsvigt, Kallmanns syndrom eller anden infertilitetstilstand
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonerne infertile, inklusive tumorer i hypofysen, laboratorieabnormiteter eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen
  • Prostata noduli eller induration, en historie med, kendt eller mistanke om prostatacancer, der ikke er udelukket af en negativ biopsi, eller et prostataspecifikt antigen (PSA) højere end 3,5;
  • Hæmatokrit på over 47 % eller et hæmoglobin (Hb) større end 16 g/dl
  • Tidligere behandling med androgener, østrogener, DHEA, testosteron eller testosteron-analoger i injicerbare, orale, topiske eller andre former til behandling af AIHH, som ikke er ophørt ved starten af ​​behandlingsfasen;
  • Primær hypogonadisme, typisk som en serum LH større end 15 og en TT værdi mindre end 300 ng/dL
  • Kontinuerlig brug af kortikosteroider
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af større makrovaskulære komplikationer af T2DM: myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for 6 måneder, eller enhver historie med koronar revaskularisering, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF) fra New York Heart Association (NYHA) større end eller lig med 2
  • Ukontrolleret siddende blodtryk (BP) større end 150/95, serumkreatinin (Cr) større end 1,5 ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end ml/min/1,73 m2
  • Retinopati, der kræver vedvarende oftalmologiske vurderinger
  • Grå stær
  • Anden betydelig historie med diabetiske komplikationer (proteinuri større end 1 g/d, retinopati, klar neuropati)
  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Total bilirubin større end 2,0 mg/dL (>34 µmol/L);
  • Injicerbar testosteron inden for 120 dage efter screening (besøg 1)
  • Anmeldt stofmisbrug ved screening
  • tager insulinbehandling;
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse som bestemt af investigator
  • Kendt overfølsomhed over for clomiphenecitrat;
  • Aktuel eller historie med brystkræft
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsens instruktioner, muligvis forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel 1x dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/dag
Medicin: Androxal
Kapsler 12,5 mg eller 25 mg 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat
Eksperimentel: Androxal 25 mg
25 mg/dag
Medicin: Androxal
Kapsler 12,5 mg eller 25 mg 1x dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Enclomiphene citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i HbA1c fra baseline til 3 måneder for hver behandlingsarm
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger