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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Androxal bei der Kontrolle des Blutzuckers bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus

27. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Androxal® bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus oder idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (AIHH) im Erwachsenenalter und Typ-2-Diabetes mellitus mit suboptimaler Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Prüfpräparats auf die Blutzuckerkontrolle bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und sekundärem Hypogonadismus zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, placebo- und aktivkontrollierte Phase-IIB-Studie an erwachsenen männlichen Probanden mit sekundärem Hypogonadismus, die mit OHAs behandelt wurden, sich aber nicht unter Blutzuckerkontrolle befinden. Alle Probanden, die derzeit mit exogenem Testosteron behandelt werden, unterbrechen das Screening für mindestens 21 Tage und bleiben während der gesamten Studie ohne Testosteron. Einhundertzwanzig bis 150 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Probanden erhalten drei Monate lang zusätzlich zu ihrer üblichen Dosis an Mono- oder Kombinations-OHAs eine von zwei Dosisstärken Androxal oder Placebo. Nach einem ersten Screening-Zeitraum kehren die Probanden für 3 Monate monatlich und einen Monat später zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis einschließlich 80 Jahren
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für mindestens 6 Monate
  • Behandlung mit einer stabilen, aber suboptimalen Dosis von OHAs für mindestens 2 Monate vor dem Screening aufgrund einer mangelnden Blutzuckerkontrolle
  • Frühere Diagnose eines im Erwachsenenalter auftretenden idiopathischen hypogonadotropen Hypogonadismus (AIHH) und Behandlung mit einem topischen Testosterongel, niedriges bis grenzwertiges morgendliches Gesamttestosteron (TT), nach mindestens zweiwöchiger Auswaschphase und normal oder niedrig normal Luteinisierendes Hormon (LH) im Serum beim Screening und zu Studienbeginn
  • Keine vorherige Diagnose von AIHH, aber als naive Patienten mit niedrigem Morgen-TT und normalem oder niedrigem Serum-LH beim Screening und zu Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 26 und 40 kg/m2
  • Nüchternblutzucker (Plasma oder Serum) (FBG) zwischen 125 und 240 mg/dl
  • HämoglobinA1c im Serum als (HbA1c) zwischen 7 % und 9,5 %
  • Umfasst die Einwilligung nach Aufklärung
  • Ansonsten normale gesunde Männchen
  • Alle klinischen Labortests liegen im Normbereich (jede Abweichung außerhalb des Normbereichs erfordert die Genehmigung des Prüfarztes)
  • Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Hodenversagen, Kallmann-Syndrom oder einer anderen Unfruchtbarkeitserkrankung
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der die Probanden unfruchtbar macht, einschließlich Tumoren der Hypophyse, Laboranomalien oder der Einnahme eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der Studie
  • Prostataknötchen oder -verhärtungen, bekannter oder vermuteter Prostatakrebs in der Vorgeschichte, der nicht durch eine negative Biopsie ausgeschlossen werden konnte, oder ein Prostata-spezifisches Antigen (PSA) über 3,5;
  • Hämatokrit über 47 % oder Hämoglobin (Hb) über 16 g/dl
  • Vorherige Behandlung mit Androgenen, Östrogenen, DHEA, Testosteron oder Testosteronanaloga in injizierbarer, oraler, topischer oder anderer Form zur Behandlung von AIHH, die zu Beginn der Behandlungsphase nicht abgebrochen wurde;
  • Primärer Hypogonadismus, gekennzeichnet durch einen Serum-LH-Wert von mehr als 15 und einen TT-Wert von weniger als 300 ng/dl
  • Kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose schwerwiegender makrovaskulärer Komplikationen von T2DM: Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte von Koronarrevaskularisation, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) größer als oder gleich 2
  • Unkontrollierter Sitzblutdruck (BP) größer als 150/95, Serumkreatinin (Cr) größer als 1,5 ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner als ml/min/1,73 m2
  • Retinopathie erfordert fortlaufende augenärztliche Untersuchungen
  • Katarakte
  • Andere signifikante diabetische Komplikationen in der Vorgeschichte (Proteinurie größer als 1 g/Tag, Retinopathie, deutliche Neuropathie)
  • Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) oder alkalische Phosphatase größer als das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dl (>34 µmol/l);
  • Injizierbares Testosteron innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening (Besuch 1)
  • Beim Screening wurde Drogenmissbrauch gemeldet
  • Einnahme einer Insulintherapie;
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Screening-Untersuchung, wie vom Prüfer festgestellt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomifencitrat;
  • Aktueller oder früherer Brustkrebs
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel 1x täglich für 3 Monate
Experimental: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapseln 12,5 mg oder 25 mg 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Experimental: Androxal 25 mg
25 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapseln 12,5 mg oder 25 mg 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 3 Monate für jeden Behandlungsarm
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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