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Studio per valutare l'efficacia di Androxal nel controllo della glicemia negli uomini con diabete mellito di tipo 2

27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio per valutare l'efficacia di Androxal® nel migliorare il controllo glicemico negli uomini con ipogonadismo secondario o ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (AIHH) e diabete mellito di tipo 2 con trattamento subottimale

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto che il farmaco sperimentale ha sul controllo glicemico negli uomini con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e ipogonadismo secondario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIB, multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato con placebo e attivo in soggetti maschi adulti con ipogonadismo secondario che sono stati trattati con OHA ma non sono in controllo glicemico. Tutti i soggetti attualmente trattati con testosterone esogeno interromperanno lo screening per almeno 21 giorni e rimarranno senza testosterone per il corso dello studio. Da centoventi a 150 soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento in base a un rapporto 1:1:1. I soggetti riceveranno uno dei due dosaggi di Androxal o placebo in aggiunta alla dose abituale di OHA mono o in combinazione per tre mesi. Dopo un periodo di screening iniziale, i soggetti torneranno mensilmente per 3 mesi e 1 mese dopo per una visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, dai 20 agli 80 anni compresi
  • Una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per almeno 6 mesi
  • Trattamento con una dose stabile ma subottimale di OHA per almeno 2 mesi prima dello screening sulla base di una mancanza di controllo della glicemia
  • Pregressa diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (AIHH) ad insorgenza in età adulta e sono stati sottoposti a trattamento con un gel di testosterone topico, Testosterone totale mattutino (TT) da basso a borderline, dopo un periodo di wash-out di almeno due settimane e normale o basso normale ormone luteinizzante sierico (LH) allo screening e al basale
  • Nessuna diagnosi precedente di AIHH ma presenti come pazienti naïve con basso TT mattutino e LH sierico normale o basso allo screening e al basale
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 26 e 40 kg/m2
  • Glicemia a digiuno (plasmatica o sierica) (FBG) tra 125 e 240 mg/dL
  • Emoglobina A1c nel siero come (HbA1c) tra il 7% e il 9,5%
  • Comprende il consenso informato
  • Altrimenti normali maschi sani
  • Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione al di fuori del range normale richiederà l'approvazione dello sperimentatore)
  • Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una storia di insufficienza testicolare, sindrome di Kallmann o altra condizione di infertilità
  • Condizione medica clinicamente significativa che rende i soggetti sterili, inclusi tumori dell'ipofisi, anomalie di laboratorio o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello studio
  • Noduli o indurimento prostatico, anamnesi di carcinoma prostatico noto o sospetto non escluso da una biopsia negativa o un antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 3,5;
  • Ematocrito superiore al 47% o emoglobina (Hb) superiore a 16 g/dl
  • Precedente trattamento con androgeni, estrogeni, DHEA, testosterone o analoghi del testosterone in forma iniettabile, orale, topica o di altro tipo per il trattamento dell'AIHH che non sia stato interrotto all'inizio della fase di trattamento;
  • Ipogonadismo primario tipizzato come LH sierico superiore a 15 e valore TT inferiore a 300 ng/dL
  • Uso continuo di corticosteroidi
  • Storia o diagnosi attuale di complicanze macrovascolari maggiori del T2DM: infarto del miocardio (MI) o ictus entro 6 mesi, o qualsiasi storia di rivascolarizzazione coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) della New York Heart Association (NYHA) superiore o uguale a 2
  • Pressione arteriosa seduta incontrollata (BP) superiore a 150/95, creatinina sierica (Cr) superiore a 1,5 ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a mL/min/1,73 m2
  • Retinopatia che richiede continue valutazioni oftalmologiche
  • Cataratta
  • Altre anamnesi significative di complicanze diabetiche (proteinuria superiore a 1 g/die, retinopatia, neuropatia chiara)
  • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina superiore a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • Bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dL (>34 µmol/L);
  • Testosterone iniettabile entro 120 giorni dallo screening (Visita 1)
  • Abuso di sostanze segnalato allo screening
  • Assunzione di terapia insulinica;
  • Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening come determinato dallo sperimentatore
  • Ipersensibilità nota al clomifene citrato;
  • Attuale o storia di cancro al seno
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo 1 volta al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Androssale 12,5 mg
12,5 mg/giorno
Droga: Androssale
Capsule 12,5 mg o 25 mg 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Sperimentale: Androxal 25 mg
25mg/giorno
Droga: Androssale
Capsule 12,5 mg o 25 mg 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione di HbA1c dal basale a 3 mesi per ciascun braccio di trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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