Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie fixní kombinace dávek 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu XR (vyrobeno v Mt Vernon, IN) ve srovnání s 5 mg Onglyzy a 2 × 500 mg Glucophage XR

22. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bioekvivalence fixní kombinace dávek 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu XR (vyrobeno v Mt Vernon, IN) ve vztahu k 5 mg Onglyzy a 2 × 500 mg Glucophage XR podávané zdravým subjektům společně s farmakokinetikou ve stavu výživy a farmakokinetikou kombinace fixních dávek 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu XR

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) tablety s fixní kombinací dávek (FDC) (vyrobené v Mt Vernon, Indiana) ve srovnání se souběžně podávanou 5 mg tabletou Onglyza (saxagliptin, vyrobený v Mt Vernon, Indiana) a dvě 500mg tablety Glucophage XR (metformin XR, vyrobený v Evansville, Indiana) ve stavu po jídle u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je FDC tableta 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (vyrobená v Mt Vernon, Indiana) bioekvivalentní společně podávané tabletě 5 mg saxagliptinu plus 2 x 500 mg tabletám Glucophage XR (vyráběné v Evansville, Indiana)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m² včetně
  • Věk od 18 do 55 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací
  • Pozitivní sérologický test na HIV, HBV nebo HCV
  • Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost některého z následujících stavů: onemocnění srdce, jater nebo ledvin, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl podle posouzení zkoušejícího potenciálně ovlivnit vaši účast ve studii a/nebo osobní pohodu
  • Darovali krev nebo krevní produkty do krevní banky, krevní transfuzi nebo se účastnili klinické studie (kromě screeningové návštěvy) vyžadující odebrání krve do 4 týdnů před randomizací
  • Není schopen tolerovat perorální a/nebo intravenózní (IV) léky
  • Nedokáže tolerovat propichování žil kvůli odběru krve
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
  • Používal jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné produkty ke kontrole kyseliny (například Prevacid, Mylanta nebo Rolaids) během 4 týdnů před randomizací
  • Užil jakékoli jiné léky včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 1 týdne před randomizací
  • Užil jakýkoli zkoumaný lék nebo placebo (neaktivní lék) během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 mg saxagliptinu + 2 tablety Glucophage XR 500 mg
Lék: saxagliptin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Glucophage XR
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Experimentální: FDC tableta (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (jednorázová dávka)
v nasyceném stavu, jedna dávka
Lék: saxagliptin + metformin XR (FDC tableta)
Tableta, perorální, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), jednou denně, 4 dny
Ostatní jména:
  • Onglyza
Experimentální: FDC tableta (5 mg saxa + 1000 mg metformin XR) (4 dny)
v nasyceném stavu, 4 dny
Lék: saxagliptin + metformin XR (FDC tableta)
Tableta, perorální, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 1000 mg), jednou denně, 4 dny
Ostatní jména:
  • Onglyza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast saxagliptinu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace saxagliptinu (Cmax)
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávkování 4. den
Období 1 a 2: před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávkování 4. den
Metformin AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Metformin Cmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast saxagliptinu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování.
Oblast saxagliptinu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC[0-tau])
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky v den 4.
Interval dávkování = 24 hodin.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky v den 4.
Plazmatická koncentrace saxagliptinu (před dávkou) (Cmin)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Průměrná plazmatická koncentrace saxagliptinu během dávkovacího období (Cavg)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Stupeň fluktuace saxagliptinu během dávkovacího intervalu (kolísání %)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Terminální poločas saxagliptinu (T1/2)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Saxagliptinová frakce AUC(0-inf) přispěná AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Saxagliptin čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-t)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-tau)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
5-hydroxy saxagliptin Cmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
5-hydroxy saxagliptin Cmin
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
5-hydroxy Saxagliptin Cavg
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Fluktuace 5-hydroxy saxagliptinu %
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
5-hydroxy saxagliptin T1/2
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
5-hydroxysaxagliptin AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
5-hydroxy saxagliptin Tmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
Metformin AUC(0-t)
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Metformin AUC(0-tau)
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Metformin Cmin
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Metformin Cavg
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Fluktuace metforminu v %
Časové okno: Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkováním, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávkování v den 4.
Metformin T1/2
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Metformin AUC(0-inf) Přispívá AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Období 1 a 2: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Metformin Tmax
Časové okno: Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
Období 1 a 2: před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce. Období 3: předdávkování ve dnech 2 a 3; před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 4. den.
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AE), přerušení léčby kvůli AE, úmrtí a vážné AE (SAE)
Časové okno: AE: od zahájení podávání studovaného léku ráno 1. dne/období 1 až po propuštění ze studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě došlo později.
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku (včetně plánovaného chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí .
AE: od zahájení podávání studovaného léku ráno 1. dne/období 1 až po propuštění ze studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě došlo později.
Bezpečnost: Klinicky významná laboratoř, vitální funkce, fyzikální vyšetření a/nebo abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od 1. dne období 1 do dne 3. období 2 pro účastníky léčebné sekvence BA a 5. den období 3 pro účastníky léčebné sekvence ABC
Abnormality považované za klinicky významné a/nebo hlášené zkoušejícím jako AE.
Od 1. dne období 1 do dne 3. období 2 pro účastníky léčebné sekvence BA a 5. den období 3 pro účastníky léčebné sekvence ABC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV181-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení