Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności złożonej dawki 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy XR (wyprodukowano w Mt Vernon, IN) w porównaniu z 5 mg produktu Onglyza i 2 × 500 mg Glucophage XR

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności skojarzenia ustalonej dawki 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy XR (wyprodukowano w Mt Vernon, IN) w porównaniu z 5 mg produktu Onglyza i 2 × 500 mg Glucophage XR podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom w stanie po posiłku i stanie stacjonarnym Ocena farmakokinetyczna złożonej dawki złożonej 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy XR

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) (wyprodukowanej w Mt Vernon, Indiana) w stosunku do podawanej jednocześnie tabletki 5 mg produktu Onglyza (saxagliptyna, wyprodukowana w Mt Vernon, Indiana) i dwie tabletki 500 mg Glucophage XR (metformina XR, wyprodukowana w Evansville, Indiana) po posiłku u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę, czy tabletka FDC zawierająca 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (wyprodukowana w Mt Vernon, Indiana) jest biorównoważna z tabletkami saksagliptyny 5 mg podawanymi w skojarzeniu z 2 x 500 mg tabletkami Glucophage XR (wyprodukowanymi w Evansville, Indiana)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby płci męskiej i żeńskiej określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² włącznie
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV, HBV lub HCV
  • Klinicznie istotna historia lub obecność któregokolwiek z następujących stanów: choroba serca, wątroby lub nerek, choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Historia chorób przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na Twój udział w badaniu i/lub osobiste samopoczucie
  • Oddali krew lub produkty krwiopochodne do banku krwi, dokonali transfuzji krwi lub uczestniczyli w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) wymagającym pobrania krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Nietolerancja leków doustnych i/lub dożylnych (IV).
  • Niezdolny do tolerowania nakłuwania żył w celu pobrania krwi
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Historia jakichkolwiek znaczących alergii na leki (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
  • Używał jakichkolwiek leków na receptę lub produktów dostępnych bez recepty w celu kontrolowania kwasu (na przykład Prevacid, Mylanta lub Rolaids) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Stosował jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Przyjmowano jakikolwiek badany lek lub placebo (lek nieaktywny) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 mg saksagliptyny + 2 tabletki Glucophage XR 500 mg
Lek: saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Glucophage XR
Tabletki, doustnie, 500 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Tabletka FDC (5 mg saxa + 1000 mg metforminy XR) (pojedyncza dawka)
po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: saksagliptyna + metformina XR (tabletka FDC)
Tabletka, doustnie, (saxagliptyna 5 mg) (metformina XR 1000 mg), raz dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • Ongliza
Eksperymentalny: Tabletka FDC (5 mg saxa + 1000 mg metforminy XR) (4 dni)
w stanie po posiłku, 4 dni
Lek: saksagliptyna + metformina XR (tabletka FDC)
Tabletka, doustnie, (saxagliptyna 5 mg) (metformina XR 1000 mg), raz dziennie, 4 dni
Inne nazwy:
  • Ongliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia saksagliptyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie.
Obserwowane maksymalne stężenie saksagliptyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed dawkowaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie. Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 4
Okresy 1 i 2: przed dawkowaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie. Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godziny po podaniu w dniu 4
AUC(0-inf) metforminy
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Metformina Cmax
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia saksagliptyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie.
Powierzchnia saksagliptyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: Okres 3: wstępne dawkowanie w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Odstęp między dawkami = 24 godziny.
Okres 3: wstępne dawkowanie w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Minimalne stężenie saksagliptyny (przed podaniem) Stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Średnie stężenie saksagliptyny w osoczu w okresie dawkowania (Cśr.)
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Stopień fluktuacji saksagliptyny w okresie między kolejnymi dawkami (fluktuacja %)
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Końcowy okres półtrwania saksagliptyny (T1/2)
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Saksagliptyna Frakcja AUC(0-inf) wniesiona przez AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia saksagliptyny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
AUC(0-inf) 5-hydroksysaksagliptyny
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC(0-t) 5-hydroksysaksagliptyny
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC(0-tau) 5-hydroksysaksagliptyny
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
5-hydroksy Saksagliptyna Cmax
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
5-hydroksysaksagliptyna Cmin
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
5-hydroksy Saksagliptyna Śr
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
5-hydroksy Saksagliptyna Fluktuacja %
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
5-hydroksy Saksagliptyna T1/2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
5-hydroksy Saksagliptyna AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
5-hydroksysaksagliptyna Tmax
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
AUC(0-t) metforminy
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC(0-tau) metforminy
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Metformina Cmin
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Metformina Cavg
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Metformina Fluktuacja %
Ramy czasowe: Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Okres 3: podanie dawki wstępnej w dniach 2 i 3; przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 4.
Metformina T1/2
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC(0-inf) metforminy Przekazane przez AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Metformina Tmax
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
Okresy 1 i 2: przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu. Okres 3: przed podaniem dawki w dniach 2 i 3; przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 godzin po podaniu w dniu 4.
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE), przerwanie leczenia z powodu AE, zgony i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: AE: od rozpoczęcia podawania badanego leku rano dnia 1/okresu 1 do wypisu z badania. SAE: od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału w badaniu, jeśli ostatnia zaplanowana wizyta odbyła się później.
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta (w tym planową operację), powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym .
AE: od rozpoczęcia podawania badanego leku rano dnia 1/okresu 1 do wypisu z badania. SAE: od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału w badaniu, jeśli ostatnia zaplanowana wizyta odbyła się później.
Bezpieczeństwo: istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, objawach życiowych, badaniu przedmiotowym i/lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 Okresu 1 do dnia 3 Okresu 2 dla uczestników Sekwencji Leczenia BA i Dnia 5 Okresu 3 dla uczestników Sekwencji Leczenia ABC
Nieprawidłowości uznane za istotne klinicznie i/lub zgłoszone przez badacza jako zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 Okresu 1 do dnia 3 Okresu 2 dla uczestników Sekwencji Leczenia BA i Dnia 5 Okresu 3 dla uczestników Sekwencji Leczenia ABC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV181-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami