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Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina XR (fabricado en Mt Vernon, IN) en relación con 5 mg de Onglyza y 2 × 500 mg de Glucophage XR

22 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina XR (fabricada en Mt Vernon, IN) en relación con 5 mg de Onglyza y 2 × 500 mg de Glucophage XR coadministrados a sujetos sanos con alimentación y evaluación farmacocinética en estado estacionario de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina XR

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia (BE) de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina de liberación prolongada (XR) (fabricada en Mt Vernon, Indiana) en relación con una tableta de 5 mg de Onglyza coadministrada (saxagliptina, fabricada en Mt Vernon, Indiana) y dos comprimidos de 500 mg de Glucophage XR (metformina XR, fabricada en Evansville, Indiana) con alimentación en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar si la tableta FDC de 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina de liberación prolongada (fabricada en Mt Vernon, Indiana) es bioequivalente a la tableta coadministrada de 5 mg de saxagliptina más 2 tabletas de 500 mg de Glucophage XR (fabricada en Evansville, Indiana)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive
  • De 18 a 55 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Prueba de serología positiva para VIH, VHB o VHC
  • Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes afecciones: enfermedad cardíaca, hepática o renal, enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal en los últimos 3 meses
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar su participación en el estudio y/o su bienestar personal, según lo juzgue el investigador.
  • Donó sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participó en un estudio clínico (excepto una visita de selección) que requirió la extracción de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Incapaz de tolerar medicamentos orales y/o intravenosos (IV)
  • Incapaz de tolerar la punción de las venas para la extracción de sangre.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de alergias significativas a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
  • Usó medicamentos recetados o productos de venta libre para controlar el ácido (por ejemplo, Prevacid, Mylanta o Rolaids) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Usó cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de la semana anterior a la aleatorización
  • Tomado cualquier fármaco en investigación o placebo (fármaco inactivo) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 5 mg de saxagliptina + 2 comprimidos de Glucophage XR de 500 mg
Droga: saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, Dosis única
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Glucofago XR
Comprimidos, Oral, 500 mg, una vez al día, Dosis única
Experimental: Comprimido FDC (5 mg de saxa + 1000 mg de metformina XR) (dosis única)
con alimentación, dosis única
Droga: saxagliptina + metformina XR (tableta FDC)
Comprimido, oral, (saxagliptina 5 mg)(metformina XR 1000 mg), una vez al día, 4 días
Otros nombres:
  • Onglyza
Experimental: Comprimido FDC (5 mg saxa + 1000 mg metformina XR) (4 días)
en estado alimentado, 4 días
Droga: saxagliptina + metformina XR (tableta FDC)
Comprimido, oral, (saxagliptina 5 mg)(metformina XR 1000 mg), una vez al día, 4 días
Otros nombres:
  • Onglyza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Concentración plasmática máxima observada de saxagliptina (Cmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después dosificación Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; predosificación, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosificación el día 4
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después dosificación Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; predosificación, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosificación el día 4
Metformina AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Periodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas post- dosificación
Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC[0-tau])
Periodo de tiempo: Período 3: dosificación previa los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Intervalo de dosificación = 24 horas.
Período 3: dosificación previa los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Concentración plasmática mínima de saxagliptina (predosis) (Cmin)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Concentración plasmática promedio de saxagliptina durante el período de dosificación (Cavg)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Saxagliptina Grado de fluctuación durante el intervalo de dosificación (% de fluctuación)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Saxagliptina Terminal Semivida (T1/2)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Saxagliptina Fracción de AUC(0-inf) Aportada por AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Tiempo de saxagliptina para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cmin
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina Cavg
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina % de fluctuación
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
5-hidroxi Saxagliptina T1/2
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
5-hidroxi Saxagliptina Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Metformina AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Metformina Cmin
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Promedio de metformina
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
% de fluctuación de metformina
Periodo de tiempo: Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Período 3: predosificación en los Días 2 y 3; antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación en el Día 4.
Metformina T1/2
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina AUC(0-inf) Aportado por AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Períodos 1 y 2: predosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosificación.
Metformina Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Períodos 1 y 2: antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 horas después de la dosis. Período 3: predosis en los Días 2 y 3; predosis, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 4.
Seguridad: eventos adversos (EA), interrupciones debido a EA, muertes y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: AA: desde el inicio de la administración del fármaco del estudio en la mañana del Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. AAG: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio si la última visita programada se realizó más tarde.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización del paciente (incluida la cirugía electiva), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante .
AA: desde el inicio de la administración del fármaco del estudio en la mañana del Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. AAG: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio si la última visita programada se realizó más tarde.
Seguridad: laboratorio clínicamente significativo, signos vitales, examen físico y/o anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento BA y el Día 5 del Período 3 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento ABC
Anomalías consideradas clínicamente significativas y/o notificadas como EA por el investigador.
Desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 2 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento BA y el Día 5 del Período 3 para los participantes en la Secuencia de Tratamiento ABC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV181-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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