Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä 5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiini XR (valmistettu Mt Vernonissa, IN) suhteessa 5 mg:aan Onglyzaa ja 2 × 500 mg:aan Glucophage XR:ää

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä 5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiini XR (valmistettu Mt Vernonissa, IN) suhteessa 5 mg:aan Onglyzaa ja 2 × 500 mg Glucophage XR:ää annettuna terveille kohteille syömistilassa ja lääkehoidossa. kiinteän annoksen yhdistelmästä 5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiini XR

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 5 mg:n saksagliptiini/1000 mg metformiinin pitkävaikutteisen (XR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa) bioekvivalenssi (BE) verrattuna samanaikaisesti annettuun 5 mg:n Onglyza-tablettiin. (saksagliptiini, valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa) ja kaksi 500 mg:n Glucophage XR -tablettia (metformiini XR, valmistettu Evansvillessä, Indianassa) terveillä koehenkilöillä syömistilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko FDC-tabletti, jossa on 5 mg saksagliptiiniä/1000 mg metformiinia pitkitetysti vapauttava (valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa), bioekvivalenttia samanaikaisesti annetun 5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 2 x 500 mg:n Glucophage XR -tabletin kanssa (valmistettu Evansvillessä) Indiana)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m², mukaan lukien
  • 18-55-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Positiivinen serologinen testi HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
  • Kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista: sydän-, maksa- tai munuaissairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiisi tutkijan arvioiden mukaan
  • Luovuttanut verta tai verituotteita veripankkiin, verensiirtoon tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä), joka vaati verenpoistoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ei pysty sietämään oraalisia ja/tai suonensisäisiä (IV) lääkkeitä
  • Ei voi sietää suonten puhkaisua veren ottamista varten
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
  • Käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaa tuotteita hapon hallintaan (esimerkiksi Prevacid, Mylanta tai Rolaids) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (inaktiivinen lääke) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5 mg saksagliptiini + 2 Glucophage XR 500 mg tablettia
Lääke: saksagliptiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Glucophage XR
Tabletit, suun kautta, 500 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Kokeellinen: FDC-tabletti (5 mg saxa + 1000 mg metformiini XR) (kerta-annos)
ateriatilassa, kerta-annos
Lääke: saksagliptiini + metformiini XR (FDC-tabletti)
Tabletti, suun kautta, (saksagliptiini 5 mg) (metformiini XR 1000 mg), kerran päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • Onglyza
Kokeellinen: FDC-tabletti (5 mg saxa + 1000 mg metformiini XR) (4 päivää)
aliruokatilassa, 4 päivää
Lääke: saksagliptiini + metformiini XR (FDC-tabletti)
Tabletti, suun kautta, (saksagliptiini 5 mg) (metformiini XR 1000 mg), kerran päivässä, 4 päivää
Muut nimet:
  • Onglyza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saksagliptiinin pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Saksagliptiinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelu. Jakso 3: ennakkoannostus päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4
Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelu. Jakso 3: ennakkoannostus päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4
Metformiinin AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saksagliptiinin pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Jaksot 1 ja 2: esiannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen annostelu.
Saksagliptiinialue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostelu päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Annosteluväli = 24 tuntia.
Jakso 3: esiannostelu päivinä 2 ja 3; ennen annostusta, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiinin vähimmäispitoisuus plasmassa (ennen annosta) (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiinin keskimääräinen plasmapitoisuus annostelujakson aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiinin vaihteluaste annosvälin aikana (vaihtelu-%)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Saksagliptiiniterminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
AUC(0-inf):n saksagliptiinifraktio AUC(0-t):n myötävaikutuksesta (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Saksagliptiini aika havaitun plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiinin Cmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiini Cmin
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiini Cavg
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiinin vaihteluprosentti
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
5-hydroksisaksagliptiini T1/2
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostelu, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiinin AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
5-hydroksisaksagliptiini Tmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Metformiinin AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformiini Cmin
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformin Cavg
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformiinin vaihtelu %
Aikaikkuna: Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Jakso 3: esiannostus päivinä 2 ja 3; 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4.
Metformiini T1/2
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin AUC(0-inf) AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: ennakkoannostus, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Jaksot 1 ja 2: ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso 3: ennakkoannos päivinä 2 ja 3; ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4.
Turvallisuus: haittatapahtumat (AE), haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset, kuolemat ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: AE: tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta päivän 1/jakson 1 aamuna tutkimuksen lopettamiseen asti. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtui myöhemmin.
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa (mukaan lukien elektiivinen leikkaus), johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
AE: tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta päivän 1/jakson 1 aamuna tutkimuksen lopettamiseen asti. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtui myöhemmin.
Turvallisuus: Kliinisesti merkittävät laboratorio-, elintoiminto-, fyysinen tutkimus ja/tai 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 jakson 2 päivään 3 hoitojakson BA osallistujille ja jakson 3 5 päivää hoitojakson ABC osallistujille
Poikkeavuudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja/tai jotka on raportoitu haittavaikutuksina.
Jakson 1 päivästä 1 jakson 2 päivään 3 hoitojakson BA osallistujille ja jakson 3 5 päivää hoitojakson ABC osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV181-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia