Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické kontrastní magnetické rezonanční perfuzní zobrazování u vrozených srdečních a plicních onemocnění

2. července 2019 aktualizováno: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Primárním cílem této studie je určit, zda kvantitativní perfuzní zobrazování pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE MR) přesně kvantifikuje průtok krve pravou a levou plicní tepnou ve srovnání s mapováním rychlosti proudění fázovým kontrastem (PC), současným zlatým standardem průtoku. měření objemu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho stavů srdce nebo plic vede k rozdílům v tom, jak je krev pumpována do plic. Konkrétně některé oblasti plic mohou dostávat méně krve než jiné. Rádi bychom provedli výzkumnou studii u dětí a dospívajících, kteří mají onemocnění srdce nebo chronické či stabilní onemocnění plic. Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda je možné měřit cirkulaci krve v plicích u dětí pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se speciální injekcí barviva (kontrastní médium) nazývané Magnevist®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Srdeční pacienti:

  1. Pacienti ve věku > 6 let
  2. Pacienti s podezřením nebo potvrzeným vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním
  3. kteří podstoupí klinicky indikované vyšetření magnetickou rezonancí, včetně gadolinia (kontrastní látka pro magnetickou rezonanci)
  4. A dostávají gadolinium (= kontrastní látka pro MRI) jako součást jejich klinického vyšetření

Plicní pacienti:

  1. Pacienti ve věku > 6 let
  2. Pacienti s chronickým a stabilním plicním onemocněním, jako je cystická fibróza, těžké astma.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti do 6 let budou vyloučeny, protože jsou běžně skenovány v celkové anestezii
  2. Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována (např. kardiostimulátor, oční kov, klaustrofobie, tetování)
  3. Pacienti se známou alergií na gadolinium.
  4. Pacienti s anamnézou alergické dispozice nebo mají anafylaktické reakce
  5. Středně těžké až těžké poškození ledvin (definované jako GFR/eGFR < 60 ml/min)
  6. Máte srpkovitou anémii
  7. Známé těhotenství nebo kojení
  8. Pacient nespolupracuje během MRI bez sedace nebo anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční pacienti
Kromě rutinní klinické MRI budeme provádět výzkumnou složku DCE MR perfuzního zobrazování. Za tímto účelem změříme nativní prekontrastní T1 a poté vstříkneme těsný bolus gadolinia (0,1 mmol/kg), přičemž získáme informace o 3D dynamice kontrastu vážené T1 s vysokým časovým rozlišením v celém hrudníku, zatímco pacient zadržuje dech. . Celkově výzkumná složka prodlouží klinickou studii přibližně o 5 minut.
Postup: Mapování rychlosti proudění ve fázovém kontrastu (PC)
MRI se provádí pomocí techniky mapování rychlosti proudění fázového kontrastu (PC). Pomocí PC je předepsán zobrazovací řez kolmo na průběh cévy. V plicním oběhu může PC kvantifikovat celkový průtok krve plic a pravo/levou distribuci objemu plicního průtoku krve.
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Perfuzní zobrazování pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE MR) je neinvazivní metoda ke kvantifikaci regionálního průtoku krve v plicích. Bolus kontrastní látky obsahující gadolinium je injikován a její průchod plicním oběhem je sledován pomocí opakované rychlé trojrozměrné (3D) T1 vážené angiografické sekvence.
Experimentální: Plicní pacienti
Pacienti v této skupině obdrží úplné vyšetření srdce a plic pomocí MRI s DCE plicním perfuzním skenem, jak je popsáno výše. Celkově bude vyšetřování trvat přibližně 45 minut
Postup: Mapování rychlosti proudění ve fázovém kontrastu (PC)
MRI se provádí pomocí techniky mapování rychlosti proudění fázového kontrastu (PC). Pomocí PC je předepsán zobrazovací řez kolmo na průběh cévy. V plicním oběhu může PC kvantifikovat celkový průtok krve plic a pravo/levou distribuci objemu plicního průtoku krve.
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Perfuzní zobrazování pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE MR) je neinvazivní metoda ke kvantifikaci regionálního průtoku krve v plicích. Bolus kontrastní látky obsahující gadolinium je injikován a její průchod plicním oběhem je sledován pomocí opakované rychlé trojrozměrné (3D) T1 vážené angiografické sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní průtok krve
Časové okno: 1 hodina
Plicní krevní průtok měřený pomocí DCE MRI perfuzního zobrazení bude porovnán s MRI fázovým kontrastním zobrazením, které je zlatým standardem neinvazivních měření průtoku.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěny defekty perfuze
Časové okno: 1 hodina
Poruchy perfuze (počet a umístění) budou porovnány se snímky morfologie plic a korelovány s patologií v plicním parenchymu a centrálních dýchacích cestách.
1 hodina
Kvantitativní výsledky z dynamického kontrastního perfuzního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 hodina
Kvantitativní výsledky z perfuzního zobrazení DCE MRI (včetně průměrné doby průchodu, průtoku krve v plicích, objemu krve v plicích) budou korelovány s výsledky testů plicní perfuze, pokud jsou klinicky dostupné.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000016503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení