Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansperfusionsbilleddannelse ved medfødt hjertesygdom og lungesygdom

2. juli 2019 opdateret af: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kvantitativ dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MR) perfusionsbilleddannelse nøjagtigt kvantificerer højre og venstre pulmonal arterie-blodstrøm sammenlignet med fasekontrastflowhastighedskortlægning (PC), den nuværende guldstandard for flow volumen målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange tilstande i hjertet eller lungerne fører til forskelle i, hvordan blodet pumpes til lungerne. Specifikt kan nogle områder af lungen modtage mindre blodforsyning end andre. Vi vil gerne lave et forskningsstudie hos børn og unge, der har en hjertesygdom eller en kronisk eller stabil lungesygdom. Vi laver denne undersøgelse for at se, om det er muligt at måle blodcirkulationen i lungerne hos børn ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en speciel farvestof (kontrastmedium) injektion kaldet Magnevist®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjertepatienter:

  1. Patienter > 6 år
  2. Patienter med mistanke om eller bekræftet medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  3. Hvem gennemgår en klinisk indiceret MR-scanning, inklusive gadolinium (MRI-kontrastmiddel)
  4. Og modtager gadolinium (= MRI kontrastmiddel) som en del af deres kliniske undersøgelse

Lungepatienter:

  1. Patienter > 6 år
  2. Patienter med en kronisk og stabil lungesygdom, såsom cystisk fibrose, svær astma.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 6 år vil blive udelukket, da de rutinemæssigt scannes under generel anæstesi
  2. Patienter, hvor MR er kontraindiceret (f. pacemaker, okulært metal, klaustrofobi, tatoveringer)
  3. Patienter med kendt allergi over for gadolinium.
  4. Patienter med en historie med allergisk disposition eller har anafylaktiske reaktioner
  5. Moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som at have en GFR/eGFR < 60 ml/min)
  6. Har seglcelleanæmi
  7. Kendt graviditet eller amning
  8. Patienten er ikke samarbejdsvillig under en MR-scanning uden sedation eller bedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertepatienter
Ud over den rutinemæssige kliniske MR vil vi udføre DCE MR-perfusionsbilleddannelsesforskningskomponenten. Til dette vil vi måle naturlig prækontrast T1 og derefter injicere en stram bolus af gadolinium (0,1 mmol/kg), mens vi opnår høj tidsmæssig opløsning T1-vægtet 3D kontrastdynamik information over hele thorax, mens patienten holder vejret . Samlet set vil forskningskomponenten forlænge den kliniske undersøgelse med cirka 5 minutter.
Procedure: Kortlægning af fasekontraststrømningshastighed (PC)
En MR udføres ved hjælp af fasekontrastflowhastighedskortlægningsteknikken (PC). Ved hjælp af PC ordineres en billeddannende skive vinkelret på karrets kurs. Inden for lungekredsløbet kan PC kvantificere total pulmonal blodgennemstrømning og højre/venstre fordeling af lungeblodgennemstrømningsvolumen.
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MR) perfusionsbilleddannelse er en ikke-invasiv metode til at kvantificere regional pulmonal blodgennemstrømning. En bolus af gadoliniumholdigt kontrastmiddel injiceres, og dets passage gennem lungekredsløbet spores ved hjælp af en gentagen hurtig tredimensionel (3D) T1-vægtet angiografisekvens.
Eksperimentel: Lungepatienter
Patienter i denne gruppe vil modtage en fuldstændig hjerte- og lunge-MR-vurdering med DCE-pulmonal perfusionsscanning tilføjet som beskrevet ovenfor. Samlet set vil undersøgelsen tage cirka 45 minutter
Procedure: Kortlægning af fasekontraststrømningshastighed (PC)
En MR udføres ved hjælp af fasekontrastflowhastighedskortlægningsteknikken (PC). Ved hjælp af PC ordineres en billeddannende skive vinkelret på karrets kurs. Inden for lungekredsløbet kan PC kvantificere total pulmonal blodgennemstrømning og højre/venstre fordeling af lungeblodgennemstrømningsvolumen.
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MR) perfusionsbilleddannelse er en ikke-invasiv metode til at kvantificere regional pulmonal blodgennemstrømning. En bolus af gadoliniumholdigt kontrastmiddel injiceres, og dets passage gennem lungekredsløbet spores ved hjælp af en gentagen hurtig tredimensionel (3D) T1-vægtet angiografisekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 time
Pulmonal blodgennemstrømning målt med DCE MRI perfusionsbilleddannelse vil blive sammenlignet med MRI fasekontrastbilleddannelse, som er guldstandarden for ikke-invasive flowmålinger.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsfejl påvist
Tidsramme: 1 time
Perfusionsdefekter (antal og placering) vil blive sammenlignet med billeder af lungemorfologi og korreleret med patologi i lungeparenkymet og centrale luftveje.
1 time
Kvantitative resultater fra dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansperfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 1 time
Kvantitative resultater fra DCE MRI-perfusionsbilleddannelse (herunder gennemsnitlig transittid, pulmonal blodgennemstrømning, pulmonal blodvolumen) vil blive korreleret med resultaterne af pulmonal perfusionstest, hvor det er klinisk tilgængeligt.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000016503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger