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Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanz-Perfusionsbildgebung bei angeborenen Herzfehlern und Lungenerkrankungen

2. Juli 2019 aktualisiert von: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die quantitative Perfusionsbildgebung mit dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanz (DCE MR) den Blutfluss in der rechten und linken Lungenarterie im Vergleich zum Phasenkontrast-Flussgeschwindigkeits-Mapping (PC), dem aktuellen Goldstandard des Flusses, genau quantifiziert Volumenmessungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Erkrankungen des Herzens oder der Lunge führen dazu, dass das Blut unterschiedlich in die Lunge gepumpt wird. Insbesondere können einige Bereiche der Lunge weniger durchblutet werden als andere. Wir möchten eine Forschungsstudie bei Kindern und Jugendlichen durchführen, die an einer Herzerkrankung oder einer chronischen oder stabilen Lungenerkrankung leiden. Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Messung der Blutzirkulation in der Lunge bei Kindern mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer speziellen Farbstoffinjektion (Kontrastmittel) namens Magnevist® möglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Herzpatienten:

  1. Patienten > 6 Jahre
  2. Patienten mit vermuteter oder bestätigter angeborener oder erworbener Herzerkrankung
  3. Die sich einer klinisch indizierten MRT-Untersuchung unterziehen, einschließlich Gadolinium (MRT-Kontrastmittel)
  4. Und erhalten im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung Gadolinium (= MRT-Kontrastmittel).

Lungenpatienten:

  1. Patienten > 6 Jahre
  2. Patienten mit einer chronischen und stabilen Lungenerkrankung, wie z. B. Mukoviszidose oder schwerem Asthma.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 6 Jahren werden ausgeschlossen, da sie routinemäßig unter Vollnarkose gescannt werden
  2. Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (z.B. Herzschrittmacher, Augenmetall, Klaustrophobie, Tätowierungen)
  3. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Gadolinium.
  4. Patienten mit einer allergischen Veranlagung in der Vorgeschichte oder anaphylaktischen Reaktionen
  5. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als GFR/eGFR < 60 ml/min)
  6. Habe Sichelzellenanämie
  7. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Der Patient ist während einer MRT ohne Sedierung oder Anästhesie unkooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzpatienten
Zusätzlich zur routinemäßigen klinischen MRT werden wir die Forschungskomponente DCE MR-Perfusionsbildgebung durchführen. Zu diesem Zweck messen wir den nativen T1-Wert vor dem Kontrastmittel und injizieren dann einen dichten Bolus Gadolinium (0,1 mmol/kg), während wir T1-gewichtete 3D-Kontrastdynamikinformationen mit hoher zeitlicher Auflösung über den gesamten Thorax erfassen, während der Patient den Atem anhält . Insgesamt wird die Forschungskomponente die klinische Studie um etwa 5 Minuten verlängern.
Verfahren: Phasenkontrast-Strömungsgeschwindigkeitskartierung (PC)
Eine MRT wird mit der PC-Technik (Phase Contrast Flow Velocity Mapping) durchgeführt. Mittels PC wird ein bildgebender Schnitt senkrecht zum Gefäßverlauf verordnet. Innerhalb des Lungenkreislaufs kann PC den gesamten Lungenblutfluss und die Rechts-/Linksverteilung des Lungenblutflussvolumens quantifizieren.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE MR) ist eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung des regionalen Lungenblutflusses. Ein Bolus eines gadoliniumhaltigen Kontrastmittels wird injiziert und dessen Durchgang durch den Lungenkreislauf mithilfe einer sich wiederholenden schnellen dreidimensionalen (3D) T1-gewichteten Angiographiesequenz verfolgt.
Experimental: Lungenpatienten
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine vollständige kardiale und pulmonale MRT-Untersuchung, wobei der DCE-Lungenperfusionsscan wie oben beschrieben hinzugefügt wird. Insgesamt wird die Untersuchung etwa 45 Minuten dauern
Verfahren: Phasenkontrast-Strömungsgeschwindigkeitskartierung (PC)
Eine MRT wird mit der PC-Technik (Phase Contrast Flow Velocity Mapping) durchgeführt. Mittels PC wird ein bildgebender Schnitt senkrecht zum Gefäßverlauf verordnet. Innerhalb des Lungenkreislaufs kann PC den gesamten Lungenblutfluss und die Rechts-/Linksverteilung des Lungenblutflussvolumens quantifizieren.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE MR) ist eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung des regionalen Lungenblutflusses. Ein Bolus eines gadoliniumhaltigen Kontrastmittels wird injiziert und dessen Durchgang durch den Lungenkreislauf mithilfe einer sich wiederholenden schnellen dreidimensionalen (3D) T1-gewichteten Angiographiesequenz verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendurchblutung
Zeitfenster: 1 Stunde
Der mit der DCE-MRT-Perfusionsbildgebung gemessene pulmonale Blutfluss wird mit der MRT-Phasenkontrastbildgebung verglichen, dem Goldstandard für nicht-invasive Flussmessungen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdefekte festgestellt
Zeitfenster: 1 Stunde
Perfusionsdefekte (Anzahl und Ort) werden mit Bildern der Lungenmorphologie verglichen und mit der Pathologie im Lungenparenchym und in den zentralen Atemwegen korreliert.
1 Stunde
Quantitative Ergebnisse der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanz-Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantitative Ergebnisse der DCE-MRT-Perfusionsbildgebung (einschließlich mittlerer Transitzeit, Lungenblutfluss, Lungenblutvolumen) werden mit den Ergebnissen von Lungenperfusionstests korreliert, sofern klinisch verfügbar.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000016503

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