Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging di perfusione con risonanza magnetica potenziata a contrasto dinamico nelle cardiopatie congenite e nelle malattie polmonari

2 luglio 2019 aggiornato da: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'imaging quantitativo della perfusione con risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE MR) quantifica accuratamente il flusso sanguigno dell'arteria polmonare destra e sinistra rispetto alla mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC), l'attuale gold standard del flusso misure di volume

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molte condizioni del cuore o dei polmoni portano a differenze nel modo in cui il sangue viene pompato ai polmoni. In particolare, alcune aree del polmone possono ricevere meno afflusso di sangue rispetto ad altre. Vorremmo fare uno studio di ricerca su bambini e adolescenti che hanno una condizione cardiaca o una condizione polmonare cronica o stabile. Stiamo conducendo questo studio per vedere se è possibile misurare la circolazione del sangue nei polmoni nei bambini utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con una speciale iniezione di colorante (mezzo di contrasto) chiamata Magnevist®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti cardiaci:

  1. Pazienti > 6 anni di età
  2. Pazienti con cardiopatia congenita o acquisita sospetta o confermata
  3. Chi si sottopone a una risonanza magnetica clinicamente indicata, incluso il gadolinio (mezzo di contrasto per risonanza magnetica)
  4. E ricevere gadolinio (= mezzo di contrasto MRI) come parte della loro indagine clinica

Pazienti polmonari:

  1. Pazienti > 6 anni di età
  2. Pazienti con una condizione polmonare cronica e stabile, come fibrosi cistica, asma grave.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini di età inferiore ai 6 anni saranno esclusi in quanto vengono regolarmente scansionati in anestesia generale
  2. Pazienti nei quali la risonanza magnetica è controindicata (ad es. pacemaker, metallo oculare, claustrofobia, tatuaggi)
  3. Pazienti con allergia nota al gadolinio.
  4. Pazienti con una storia di predisposizione allergica o con reazioni anafilattiche
  5. Compromissione renale da moderata a grave (definita come presenza di GFR/eGFR < 60 mL/min)
  6. Soffre di anemia falciforme
  7. Gravidanza nota o allattamento al seno
  8. Il paziente non collabora durante una risonanza magnetica senza sedazione o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti cardiaci
Oltre alla risonanza magnetica clinica di routine, condurremo la componente di ricerca sull'imaging della perfusione RM DCE. Per questo, misureremo il T1 nativo pre-contrasto e quindi inietteremo un bolo stretto di gadolinio (0,1mmol/kg) mentre acquisiamo informazioni sulla dinamica del contrasto 3D pesate in T1 ad alta risoluzione temporale su tutto il torace mentre il paziente trattiene il respiro . Complessivamente, la componente di ricerca prolungherà lo studio clinico di circa 5 minuti.
Procedura: Mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC)
Una risonanza magnetica viene eseguita utilizzando la tecnica di mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC). Utilizzando il PC, viene prescritta una sezione di imaging perpendicolare alla rotta della nave. All'interno della circolazione polmonare, il PC può quantificare il flusso sanguigno polmonare totale e la distribuzione destra/sinistra del volume del flusso sanguigno polmonare.
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
L'imaging di imaging della perfusione con risonanza magnetica potenziata dal contrasto dinamico (DCE MR) è un metodo non invasivo per quantificare il flusso sanguigno polmonare regionale. Viene iniettato un bolo di mezzo di contrasto contenente gadolinio e viene tracciato il suo passaggio attraverso la circolazione polmonare utilizzando una rapida sequenza angiografica tridimensionale (3D) pesata in T1 ripetitiva.
Sperimentale: Pazienti polmonari
I pazienti in questo gruppo riceveranno una valutazione MRI cardiaca e polmonare completa, con la scansione della perfusione polmonare DCE aggiunta come descritto sopra. Complessivamente, l'indagine durerà circa 45 minuti
Procedura: Mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC)
Una risonanza magnetica viene eseguita utilizzando la tecnica di mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC). Utilizzando il PC, viene prescritta una sezione di imaging perpendicolare alla rotta della nave. All'interno della circolazione polmonare, il PC può quantificare il flusso sanguigno polmonare totale e la distribuzione destra/sinistra del volume del flusso sanguigno polmonare.
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
L'imaging di imaging della perfusione con risonanza magnetica potenziata dal contrasto dinamico (DCE MR) è un metodo non invasivo per quantificare il flusso sanguigno polmonare regionale. Viene iniettato un bolo di mezzo di contrasto contenente gadolinio e viene tracciato il suo passaggio attraverso la circolazione polmonare utilizzando una rapida sequenza angiografica tridimensionale (3D) pesata in T1 ripetitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Il flusso sanguigno polmonare misurato con l'imaging di perfusione MRI DCE sarà confrontato con l'imaging a contrasto di fase MRI, che è il gold standard delle misurazioni del flusso non invasive.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevati difetti di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
I difetti di perfusione (numero e localizzazione) saranno confrontati con le immagini della morfologia polmonare e correlati con la patologia all'interno del parenchima polmonare e delle vie aeree centrali.
1 ora
Risultati quantitativi dall'imaging di perfusione a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico
Lasso di tempo: 1 ora
I risultati quantitativi dell'imaging di perfusione MRI DCE (incluso tempo medio di transito, flusso sanguigno polmonare, volume sanguigno polmonare) saranno correlati con i risultati dei test di perfusione polmonare, ove clinicamente disponibili.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000016503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni