Dynamické kontrastní magnetické rezonanční perfuzní zobrazování u vrozených srdečních a plicních onemocnění
2. července 2019 aktualizováno: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Primárním cílem této studie je určit, zda kvantitativní perfuzní zobrazování pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE MR) přesně kvantifikuje průtok krve pravou a levou plicní tepnou ve srovnání s mapováním rychlosti proudění fázovým kontrastem (PC), současným zlatým standardem průtoku. měření objemu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mnoho stavů srdce nebo plic vede k rozdílům v tom, jak je krev pumpována do plic.
Konkrétně některé oblasti plic mohou dostávat méně krve než jiné.
Rádi bychom provedli výzkumnou studii u dětí a dospívajících, kteří mají onemocnění srdce nebo chronické či stabilní onemocnění plic.
Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda je možné měřit cirkulaci krve v plicích u dětí pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se speciální injekcí barviva (kontrastní médium) nazývané Magnevist®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Srdeční pacienti:
- Pacienti ve věku > 6 let
- Pacienti s podezřením nebo potvrzeným vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním
- kteří podstoupí klinicky indikované vyšetření magnetickou rezonancí, včetně gadolinia (kontrastní látka pro magnetickou rezonanci)
- A dostávají gadolinium (= kontrastní látka pro MRI) jako součást jejich klinického vyšetření
Plicní pacienti:
- Pacienti ve věku > 6 let
- Pacienti s chronickým a stabilním plicním onemocněním, jako je cystická fibróza, těžké astma.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 let budou vyloučeny, protože jsou běžně skenovány v celkové anestezii
- Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována (např. kardiostimulátor, oční kov, klaustrofobie, tetování)
- Pacienti se známou alergií na gadolinium.
- Pacienti s anamnézou alergické dispozice nebo mají anafylaktické reakce
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (definované jako GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Máte srpkovitou anémii
- Známé těhotenství nebo kojení
- Pacient nespolupracuje během MRI bez sedace nebo anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční pacienti
Kromě rutinní klinické MRI budeme provádět výzkumnou složku DCE MR perfuzního zobrazování.
Za tímto účelem změříme nativní prekontrastní T1 a poté vstříkneme těsný bolus gadolinia (0,1 mmol/kg), přičemž získáme informace o 3D dynamice kontrastu vážené T1 s vysokým časovým rozlišením v celém hrudníku, zatímco pacient zadržuje dech. .
Celkově výzkumná složka prodlouží klinickou studii přibližně o 5 minut.
|
MRI se provádí pomocí techniky mapování rychlosti proudění fázového kontrastu (PC).
Pomocí PC je předepsán zobrazovací řez kolmo na průběh cévy.
V plicním oběhu může PC kvantifikovat celkový průtok krve plic a pravo/levou distribuci objemu plicního průtoku krve.
Perfuzní zobrazování pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE MR) je neinvazivní metoda ke kvantifikaci regionálního průtoku krve v plicích.
Bolus kontrastní látky obsahující gadolinium je injikován a její průchod plicním oběhem je sledován pomocí opakované rychlé trojrozměrné (3D) T1 vážené angiografické sekvence.
|
|
Experimentální: Plicní pacienti
Pacienti v této skupině obdrží úplné vyšetření srdce a plic pomocí MRI s DCE plicním perfuzním skenem, jak je popsáno výše.
Celkově bude vyšetřování trvat přibližně 45 minut
|
MRI se provádí pomocí techniky mapování rychlosti proudění fázového kontrastu (PC).
Pomocí PC je předepsán zobrazovací řez kolmo na průběh cévy.
V plicním oběhu může PC kvantifikovat celkový průtok krve plic a pravo/levou distribuci objemu plicního průtoku krve.
Perfuzní zobrazování pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE MR) je neinvazivní metoda ke kvantifikaci regionálního průtoku krve v plicích.
Bolus kontrastní látky obsahující gadolinium je injikován a její průchod plicním oběhem je sledován pomocí opakované rychlé trojrozměrné (3D) T1 vážené angiografické sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní průtok krve
Časové okno: 1 hodina
|
Plicní krevní průtok měřený pomocí DCE MRI perfuzního zobrazení bude porovnán s MRI fázovým kontrastním zobrazením, které je zlatým standardem neinvazivních měření průtoku.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěny defekty perfuze
Časové okno: 1 hodina
|
Poruchy perfuze (počet a umístění) budou porovnány se snímky morfologie plic a korelovány s patologií v plicním parenchymu a centrálních dýchacích cestách.
|
1 hodina
|
|
Kvantitativní výsledky z dynamického kontrastního perfuzního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní výsledky z perfuzního zobrazení DCE MRI (včetně průměrné doby průchodu, průtoku krve v plicích, objemu krve v plicích) budou korelovány s výsledky testů plicní perfuze, pokud jsou klinicky dostupné.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000016503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .