Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milníky přizpůsobení po psychóze (MAPP)

6. září 2016 aktualizováno: Yale University

Výsledky školení manažera psychiatrických případů o dodržování léků, progresi čtyřmi fázemi modelu obnovy MAPP a kvalitě života u pacientů se schizofrenií

Tato vnořená studie klinických výsledků zaměřená na vzdělávání manažerů psychiatrických případů o chorobném stavu, psychofarmakologii schizofrenie, relapsu, motivačním pohovoru a procesu psychologické adaptace po psychóze (Milníky přizpůsobení Post-Psychosis Recovery Model-MAPP) otestuje následující hypotézy :

  1. Nedodržování medikace u pacientů se schizofrenií přidělených případovým manažerům, kteří absolvují školení MAPP, se po jednom roce zařazení do studie sníží oproti jejich počtu před zahájením studie a oproti hlášenému celostátnímu průměru ve srovnání se spotřebiteli nezařazenými do větve MAPP studie.
  2. Spotřebitelé v intervenci MAPP budou mít vyšší kvalitu života v dotazníku pro radost a spokojenost (skóre Q-Les-Q (53) než spotřebitelé nezapsaní do MAPP ve čtvrtletních měřeních.
  3. Spotřebitelé zařazení do intervenční části studie MAPP úspěšně dokončí první dvě fáze modelu obnovy MAPP během jednoho roku.
  4. Spotřebitelé v intervenční větvi MAPP budou mít větší snížení symptomů ve čtvrtletních datových bodech ve srovnání se spotřebiteli nezařazenými do intervenční větve MAPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

52 psychiatrických case managerů absolvuje manuální školení o chorobném stavu schizofrenie, psychotropní medikaci, motivační rozhovory a prevenci relapsu. Po randomizaci dostane 26 case managerů další manuální školení v procesu postpsychotické adaptace. Výsledky 130 spotřebitelů (5 na případového manažera) týkající se dodržování léků, míry relapsů, intenzity symptomů a kvality života budou hodnoceny ve čtvrtletních intervalech po dobu dvou let. Výsledky 130 spotřebitelů související s dodržováním léků, mírou relapsů, intenzitou příznaků, kvalitou života a progresí fázemi postpsychotického přizpůsobení (MAPP-Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model) budou hodnoceny ve čtvrtletních intervalech prostřednictvím hodnotících škál v průběhu dvouleté období a obě srovnávané skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Connection Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Manažeři případů

  • Dobrovolná báze – zahrnuje ochotu čtvrtletně po dobu dvou let spravovat studijní nástroje alespoň pěti spotřebitelům z jejich přidělených případů a vést záznamy o jejich aktivitách a reakcích.

Kritéria zahrnutí pro spotřebitelské subjekty: 130 v každé léčebné větvi

  1. Diagnóza poruchy schizofrenního spektra podle definice DSMIV TR (63)
  2. Muži a ženy ve věku alespoň 21 let přidělení case managerům
  3. Umět porozumět požadavkům studia

Kritéria vyloučení: Manažeři případů

  • Žádný, všichni případoví manažeři jsou způsobilí ke studii

Kritéria vyloučení: Spotřebitelé

  • Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAPP vyškolení případoví manažeři
Spotřebitelé přiřazení k případovým manažerům, kteří absolvují školení v modelu Milníky přizpůsobení se zotavení po psychóze
Behaviorální: Školení ve všech modulech včetně modelu obnovy MAPP
50 % case managerů dokončí všech pět modulů: Stav onemocnění, psychofarmakologie, zvládání symptomů, motivační rozhovory a adherence a Milníky přizpůsobení modelu zotavení po psychóze včetně průvodce léčbou MAPP.
Aktivní komparátor: Případoví manažeři bez školení MAPP
Spotřebitelé případových manažerů, kteří nejsou vyškoleni v modelu Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model
Behaviorální: Školení ve všech modulech kromě MAPP Recovery Model
50 % case managerů ve studii dokončí pouze čtyři školicí moduly: Stav onemocnění, psychofarmakologie, zvládání symptomů a motivační rozhovory a adherence. Nedokončí modul Milníky přizpůsobení Model zotavení po psychóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Dva roky
Konkrétní údaje o výsledcích dodržování léků ze strany spotřebitelů budou shromažďovány čtvrtletně pro obě skupiny po dobu dvou let se zaměřením na dvě konkrétní analýzy změn: lékárnické záznamy o doplnění receptů jeden rok před a čtvrtletně po edukační intervenci. Tyto záznamy budou získány na základě informovaného souhlasu spotřebitele a příslušných lékáren.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické přizpůsobení po psychóze
Časové okno: 2 roky
Pohyb ve čtyřech fázích MAPP: kognitivní disonance, vhled, kognitivní stálost a všednost a řešení témat specifických pro jeviště budou hodnoceny čtvrtletně po oba roky studie a analyzovány pomocí latentní přechodové analýzy.
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-Les-Q) bude spotřebitelům v obou větvích studie zadáván čtvrtletně po dobu dvou let.
2 roky
Řízení symptomů
Časové okno: 2 roky
Symptomy spojené s úzkostí, depresí, psychózou, mánií, kognitivními obtížemi, aktivitami každodenního života, dodržováním léků, mezilidskými vztahy, obecnými zdravotními problémy a běžnými strategiemi zvládání symptomů budou čtvrtletně měřeny pomocí nástroje Moller-Murphy Symptom Management Assessment Tool.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary D Moller, DNP, Yale University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0906005268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení