Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вехи адаптации после психоза (MAPP)

6 сентября 2016 г. обновлено: Yale University

Результаты тренинга психиатра по соблюдению режима лечения, прохождению четырех фаз модели восстановления MAPP и качеству жизни у пациентов с шизофренией

Это вложенное исследование клинических исходов обучения психиатрического куратора по болезненному состоянию, психофармакологии шизофрении, рецидиву, мотивационному интервьюированию и процессу психологической адаптации после психоза (Вехи адаптации Модель восстановления после психоза - MAPP) проверит следующие гипотезы. :

  1. Несоблюдение режима лечения у пациентов с шизофренией, приписанных к кураторам, прошедшим обучение MAPP, будет снижаться по сравнению с их показателем до исследования и по сравнению со средним показателем по стране после одного года регистрации по сравнению с потребителями, не включенными в группу MAPP исследования.
  2. Потребители, участвующие в вмешательстве MAPP, будут иметь более высокие баллы по опроснику качества жизни и удовлетворенности (Q-Les-Q (53)), чем потребители, не участвующие в MAPP, при ежеквартальных измерениях.
  3. Потребители, включенные в группу вмешательства MAPP, успешно завершат первые два этапа модели восстановления MAPP за один год.
  4. Потребители в группе вмешательства MAPP будут иметь большее снижение симптомов в квартальных точках данных по сравнению с потребителями, не зарегистрированными в группе вмешательства MAPP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

52 психиатра-кейс-менеджера пройдут ручной тренинг по болезненному состоянию шизофрении, психотропным препаратам, мотивационному интервьюированию и профилактике рецидивов. После рандомизации 26 кейс-менеджеров пройдут дополнительное ручное обучение процессу постпсихотической адаптации. Результаты 130 потребителей (по 5 на каждого куратора), связанные с соблюдением режима лечения, частотой рецидивов, интенсивностью симптомов и качеством жизни, будут оцениваться ежеквартально в течение двухлетнего периода. Результаты 130 потребителей, связанные с соблюдением режима лечения, частотой рецидивов, интенсивностью симптомов, качеством жизни и прохождением через фазы постпсихотической адаптации (MAPP-Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model), будут оцениваться с интервалом в квартал с помощью рейтинговых шкал в течение двухлетний период и две группы по сравнению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:Кейс-менеджеры

  • Добровольная основа - включает готовность ежеквартально в течение двух лет предоставлять инструменты исследования не менее чем пяти потребителям из числа назначенных им клиентов и вести журнал их действий и реакций.

Критерии включения для субъектов-потребителей: 130 в каждой группе лечения.

  1. Диагноз расстройства шизофренического спектра согласно определению DSMIV TR (63)
  2. Мужчины и женщины не моложе 21 года, назначенные кураторами
  3. Способен понять требования исследования

Критерии исключения: Менеджеры по работе с клиентами

  • Нет, все кураторы имеют право на участие в исследовании

Критерии исключения: потребители

  • Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кейс-менеджеры, обученные MAPP
Потребители, назначенные кураторам, которые проходят обучение по модели восстановления после психоза.
Поведенческий: Обучение всем модулям, включая модель восстановления MAPP
50% кураторов завершат все пять модулей: состояние болезни, психофармакология, управление симптомами, мотивационное интервьюирование и приверженность, а также модель восстановления после психоза «Вехи адаптации», включая руководство по лечению MAPP.
Активный компаратор: Кейс-менеджеры, не прошедшие обучение по программе MAPP
Потребители менеджеров по работе с клиентами, не прошедшие обучение по модели «Вехи адаптации и восстановления после психоза».
Поведенческий: Обучение всем модулям, кроме модели восстановления MAPP
50% кураторов, участвовавших в исследовании, пройдут только четыре учебных модуля: состояние болезни, психофармакология, управление симптомами и мотивационное интервьюирование и приверженность лечению. Они не завершат модуль «Вехи адаптации модели восстановления после психоза».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Два года
Конкретные данные о результатах приверженности потребителей лекарственным препаратам будут собираться ежеквартально для обеих групп в течение двух лет с целью двух конкретных анализов изменений: аптечных записей о пополнении рецепта за год до и ежеквартально после образовательного вмешательства. Эти записи будут получены с информированного согласия потребителя и соответствующих аптек.
Два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая адаптация после психоза
Временное ограничение: 2 года
Движение по четырем фазам MAPP: когнитивный диссонанс, озарение, когнитивное постоянство, а также ординарность и разрешение стадийных тем будут оцениваться ежеквартально в течение обоих лет исследования и анализироваться с использованием латентного переходного анализа.
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-Les-Q) будет проводиться ежеквартально среди потребителей в обеих группах исследования в течение двух лет.
2 года
Лечение симптомов
Временное ограничение: 2 года
Симптомы, связанные с тревогой, депрессией, психозом, манией, когнитивными трудностями, повседневной деятельностью, приверженностью лечению, межличностными отношениями, общими проблемами со здоровьем и общими стратегиями управления симптомами будут измеряться ежеквартально с использованием Инструмента оценки управления симптомами Моллера-Мерфи.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary D Moller, DNP, Yale University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0906005268

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками