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Meilensteine ​​der Anpassung nach einer Psychose (MAPP)

6. September 2016 aktualisiert von: Yale University

Ergebnisse der Schulung zum psychiatrischen Fallmanager zu Medikamenteneinhaltung, Fortschritt durch die vier Phasen des MAPP-Wiederherstellungsmodells und Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie

Diese klinische Ergebnisstudie mit verschachteltem Design zur Ausbildung von psychiatrischen Fallmanagern zum Krankheitszustand, zur Psychopharmakologie der Schizophrenie, zum Rückfall, zur motivierenden Befragung und zum Prozess der psychologischen Anpassung nach der Psychose (Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model-MAPP) wird die folgenden Hypothesen testen :

  1. Die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit Schizophrenie, die Fallmanagern zugewiesen werden, die eine MAPP-Schulung erhalten, wird im Vergleich zu Verbrauchern, die nicht in den MAPP-Zweig der Studie aufgenommen wurden, nach einem Jahr Einschreibung im Vergleich zur Vorstudienrate und im angegebenen nationalen Durchschnitt sinken.
  2. Verbraucher, die an der MAPP-Intervention teilnehmen, werden bei vierteljährlichen Messungen höhere Werte für Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit (Q-Les-Q (53)) haben als Verbraucher, die nicht am MAPP teilnehmen.
  3. Verbraucher, die am MAPP-Interventionszweig der Studie teilnehmen, werden die ersten beiden Phasen des MAPP-Wiederherstellungsmodells in einem Jahr erfolgreich abschließen.
  4. Verbraucher im MAPP-Interventionsarm werden an vierteljährlichen Datenpunkten eine stärkere Symptomreduktion verzeichnen als Verbraucher, die nicht im MAPP-Interventionsarm eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

52 psychiatrische Fallmanager erhalten eine manuelle Schulung zum Krankheitszustand der Schizophrenie, zu psychotropen Medikamenten, zur motivierenden Gesprächsführung und zur Rückfallprävention. Nach der Randomisierung erhalten 26 Fallmanager eine zusätzliche manuelle Schulung im Prozess der postpsychotischen Anpassung. Die Ergebnisse von 130 Verbrauchern (5 pro Fallmanager) in Bezug auf Medikamenteneinhaltung, Rückfallraten, Symptomintensität und Lebensqualität werden über einen Zeitraum von zwei Jahren in vierteljährlichen Abständen ausgewertet. Die Ergebnisse von 130 Verbrauchern in Bezug auf Medikamenteneinhaltung, Rückfallraten, Symptomintensität, Lebensqualität und Fortschritt durch die Phasen der postpsychotischen Anpassung (MAPP-Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model) werden in vierteljährlichen Abständen anhand von Bewertungsskalen über einen Zeitraum von einem Jahr ausgewertet Zweijahreszeitraum und die beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Connection Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Fallmanager

  • Zur freiwilligen Basis gehört die Bereitschaft, zwei Jahre lang vierteljährlich Studientools an mindestens fünf Verbraucher aus den ihnen zugewiesenen Fallzahlen zu verteilen und ein Protokoll über ihre Aktivitäten und Reaktionen zu führen.

Einschlusskriterien für Verbraucher: 130 in jedem Behandlungsarm

  1. Eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß DSMIV TR (63)
  2. Den Fallmanagern werden Männer und Frauen im Alter von mindestens 21 Jahren zugewiesen
  3. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen

Ausschlusskriterien: Fallmanager

  • Keine, alle Fallmanager sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien: Verbraucher

  • Jede DSM-IV-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von MAPP geschulte Fallmanager
Verbraucher werden Fallmanagern zugewiesen, die eine Schulung zum Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model erhalten
Verhalten: Schulung in allen Modulen einschließlich MAPP Recovery Model
50 % der Fallmanager absolvieren alle fünf Module: Krankheitszustand, Psychopharmakologie, Symptommanagement, Motivationsinterviews und Therapietreue sowie das Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model einschließlich des MAPP-Behandlungsleitfadens.
Aktiver Komparator: Nicht MAPP-geschulte Fallmanager
Verbraucher von Fallmanagern, die nicht im Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model geschult sind
Verhalten: Schulung in allen Modulen außer MAPP Recovery Model
50 % der Fallmanager in der Studie absolvieren nur vier Schulungsmodule: Krankheitszustand, Psychopharmakologie, Symptommanagement sowie motivierende Interviews und Einhaltung. Sie werden das Modul „Meilensteine ​​des Anpassungsmodells für die Genesung nach einer Psychose“ nicht abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 2 Jahre
Für beide Gruppen werden zwei Jahre lang vierteljährlich spezifische Daten zur Medikamenteneinhaltung durch Verbraucher erhoben, die auf zwei spezifische Analyseanalysen abzielen: Apothekenaufzeichnungen über verschreibungspflichtige Nachfüllungen ein Jahr vor und vierteljährlich nach der pädagogischen Intervention. Diese Aufzeichnungen werden mit Einverständniserklärung des Verbrauchers und der jeweiligen Apotheken eingeholt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Anpassung nach der Psychose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewegung durch die vier Phasen des MAPP: kognitive Dissonanz, Einsicht, kognitive Konstanz sowie Gewöhnlichkeit und Lösung phasenspezifischer Themen wird für beide Studienjahre vierteljährlich bewertet und mithilfe einer latenten Übergangsanalyse analysiert
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-Les-Q) wird über einen Zeitraum von zwei Jahren vierteljährlich an Verbraucher in beiden Teilen der Studie ausgehändigt.
2 Jahre
Symptommanagement
Zeitfenster: 2 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen, Depressionen, Psychosen, Manie, kognitiven Schwierigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens, Einhaltung von Medikamenten, zwischenmenschlichen Beziehungen, allgemeinen Gesundheitsproblemen und allgemeinen Strategien zur Symptombehandlung werden vierteljährlich mit dem Moller-Murphy Symptom Management Assessment Tool gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary D Moller, DNP, Yale University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0906005268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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