Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milepæler for tilpasning etter psykose (MAPP)

6. september 2016 oppdatert av: Yale University

Resultater av psykiatrisk saksbehandleropplæring om medisinoverholdelse, progresjon gjennom de fire fasene av MAPP-gjenopprettingsmodellen og livskvalitet hos pasienter med schizofreni

Denne nestede kliniske utfallsstudien av psykiatrisk saksbehandlerutdanning om sykdomstilstand, psykofarmakologi ved schizofreni, tilbakefall, motiverende intervju og prosessen med psykologisk tilpasning etter psykose (Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model-MAPP) vil teste følgende hypoteser :

  1. Ikke-overholdelse av medisiner hos pasienter med schizofreni tildelt saksbehandlere som mottar MAPP-opplæring vil avta fra deres pre-studie rate og fra det rapporterte nasjonale gjennomsnittet etter ett års registrering sammenlignet med forbrukere som ikke er registrert i MAPP-delen av studien.
  2. Forbrukere i MAPP-intervensjonen vil ha høyere livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjema (Q-Les-Q (53) score enn forbrukere som ikke er registrert i MAPP ved kvartalsvise målinger.
  3. Forbrukere som er registrert i MAPP-intervensjonsdelen av studien, vil fullføre de to første fasene av MAPP-gjenopprettingsmodellen på ett år.
  4. Forbrukere i MAPP-intervensjonsarmen vil ha større symptomreduksjon ved kvartalsvise datapunkter sammenlignet med forbrukere som ikke er registrert i MAPP-intervensjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

52 psykiatriske saksbehandlere vil få manuell opplæring i sykdomstilstanden schizofreni, psykotrope medisiner, motiverende intervjuer og tilbakefallsforebygging. Etter randomisering vil 26 saksbehandlere få ytterligere manuell opplæring i prosessen med postpsykotisk tilpasning. Utfall av 130 forbrukere (5 per saksbehandler) relatert til medisinoverholdelse, tilbakefallsrater, symptomintensitet og livskvalitet vil bli evaluert med kvartalsvise intervaller over en toårsperiode. Utfall av 130 forbrukere relatert til medisinoverholdelse, tilbakefallsrater, symptomintensitet, livskvalitet og progresjon gjennom fasene av postpsykotisk justering (MAPP-Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model) vil bli evaluert med kvartalsvise intervaller via vurderingsskalaer over en toårsperiode og de to gruppene sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Connection Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Saksbehandlere

  • Frivillig basis-inkluderer vilje til å administrere studieverktøy kvartalsvis i to år til minst fem forbrukere fra deres tildelte saksmengder og til å føre en logg over deres aktiviteter og reaksjoner.

Inklusjonskriterier for forbrukeremner: 130 i hver behandlingsarm

  1. En diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse som definert av DSMIV TR (63)
  2. Menn og kvinner minst 21 år tildelt saksbehandlere
  3. Kunne forstå kravene til studiet

Eksklusjonskriterier: Saksbehandlere

  • Ingen, alle saksbehandlere er kvalifisert for studien

Eksklusjonskriterier: Forbrukere

  • Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MAPP-utdannede saksbehandlere
Forbrukere tildelt saksbehandlere som får opplæring i Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model
Atferdsmessig: Opplæring i alle moduler inkludert MAPP Recovery Model
50 % av saksbehandlerne vil fullføre alle fem modulene: Sykdomstilstand, psykofarmakologi, symptombehandling, motiverende intervju og etterlevelse, og Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model inkludert MAPP-behandlingsveiledningen.
Aktiv komparator: Ikke-MAPP-utdannede saksbehandlere
Forbrukere av saksbehandlere som ikke er opplært i Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model
Atferdsmessig: Opplæring i alle moduler unntatt MAPP Recovery Model
50 % av saksbehandlerne i studien vil fullføre kun fire opplæringsmoduler: Sykdomstilstand, psykofarmakologi, symptombehandling og motiverende intervju og etterlevelse. De vil ikke fullføre modulen Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: To år
Spesifikke data om utfallsdata for etterlevelse av forbrukermedisiner vil bli samlet inn kvartalsvis for begge grupper i to år med sikte på to spesifikke analyser av endring: apotekjournal over reseptpåfyll ett år før og kvartalsvis etter den pedagogiske intervensjonen. Disse registreringene vil bli innhentet ved informert samtykke fra forbrukeren og de respektive apotekene.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk tilpasning etter psykose
Tidsramme: 2 år
Bevegelse gjennom de fire fasene av MAPP: kognitiv dissonans, innsikt, kognitiv konstanthet og ordinæritet og oppløsning av fasespesifikke temaer vil bli evaluert kvartalsvis for begge studieår og analysert ved hjelp av latent overgangsanalyse
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaet for livskvalitet og trivsel (Q-Les-Q) vil bli administrert kvartalsvis til forbrukere i begge deler av studien over to år.
2 år
Symptombehandling
Tidsramme: 2 år
Symptomer assosiert med angst, depresjon, psykose, mani, kognitive vansker, daglige aktiviteter, medisinoverholdelse, mellommenneskelige forhold, generelle helseproblemer og vanlige symptombehandlingsstrategier vil bli målt kvartalsvis ved hjelp av Møller-Murphy Symptom Management Assessment Tool
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary D Moller, DNP, Yale University School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0906005268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger