Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u velké deprese s monitorováním EEG a blízké infračervené spektroskopie (NIRS)

19. dubna 2017 aktualizováno: Boston University

Transkraniální magnetická stimulace u velké deprese s monitorováním EEG a NIRS

Toto 12týdenní studie (1-4 týdny screening, 6 týdnů léčba, 2 týdny sledování) ambulantní otevřená klinická studie. Do této studie bude zařazeno 25 subjektů s diagnózou deprese se skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) 26 nebo vyšším, přičemž až padesát subjektů bude souhlasit. Primárním účelem současné studie je určit: 1) zda jsou změny elektrické aktivity mozku měřené pomocí EEG v konkrétních oblastech spojeny se změnami v průtoku krve mozkem 2) Které oblasti mozku vykazují změny elektrické aktivity a odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) prokázala účinnost jako léčba velké deprese. Nebyly identifikovány žádné objektivní markery, které by naznačovaly, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností reagovat na terapii TMS. Cílem tohoto výzkumu je určit, zda elektroencefalografická míra nazývaná kordance nebo míra průtoku krve ve frontálním mozku, měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS), může sloužit jako prediktor výsledku terapie TMS u deprese. Subjekty s depresí budou v této studii léčeny po dobu 6 týdnů TMS. Frontální průtok krve mozkem měřený pomocí NIRS bude hodnocen před terapií TMS a opakovaně poté. EEG kordance bude také získána podle podobného plánu. Před, během a 2 týdny po ukončení léčby TMS budou shromažďovány míry deprese a jiných psychiatrických poruch. Poté bude stanovena korelace mezi těmito měřeními a měřeními EEG a NIRS, aby se zjistilo, zda tato měření předpovídají zlepšení deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Seznam kritérií pro zařazení

  1. Depresivní porucha Diagnostický statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR).
  2. Skóre MADRAS 26 nebo vyšší a deprese v anamnéze, jak je definováno splněním kritérií DSM-IV pro velkou depresi, dystymickou poruchu nebo poruchu nálady vyvolanou látkou.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  4. Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící.
  5. Jedinci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný písemný souhlas a jsou schopni dodržovat studijní postupy.
  6. Subjekty, které dostávaly nebo dostávají antidepresivní léky.
  7. Pacienti, kteří trpí depresí podle výše uvedených kritérií a ve své aktuální epizodě neměli optimální odpověď na svou antidepresivní medikaci.

Seznam kritérií vyloučení

  1. Jakákoli diagnóza osy I, která podle názoru vyšetřovatelů může narušit průběh studie.
  2. Jakékoli aktuální diagnózy zneužívání alkoholu nebo závislosti.
  3. Jakákoli současná porucha užívání návykových látek.
  4. Lékařské nebo neurologické onemocnění, které by podle úsudku výzkumníků znesnadnilo dodržování studie nebo by bylo kontraindikací pro použití s ​​TMS.
  5. V současné době užíváte jakékoli léky, které výrazně zvyšují riziko záchvatů, například: tricyklická antidepresiva, INH, meperidin, lidokain a klozapin.
  6. Subjekty, které mají do hlavy nebo kolem hlavy implantovaná kovová zařízení nebo neodstranitelné kovové předměty, které lze zmagnetizovat, avšak kovové výplně, rovnátka a zubní implantáty jsou přijatelné.
  7. Subjekty, které mají implantovaná zařízení, která vysílají fyziologické signály, včetně kardioverterů defibrilátorů (ICD) a stimulátorů vagusového nervu.
  8. Subjekty, které během předchozích 30 dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék.
  9. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle hodnocení zkoušejícího.
  10. Riziko sebevražedného chování na základě hodnocení lékařem a skóre vyšším než 5 v položce sebevražedné myšlenky MADRS nebo skóre 4 v položce sebevraždy na stupnici Hamilton Depression.
  11. Subjekty, které měly v minulém roce vážný pokus o sebevraždu podle hodnocení vyšetřovatele.
  12. Současná jiná somatická antidepresivní terapie, tj. stimulace vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapie nebo fototerapie.
  13. Zahájil psychoterapii v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Depresivní ambulantní pacienti léčení TMS
Toto 12týdenní studie (1-4 týdny screening, 6 týdnů léčba, 2 týdny sledování) ambulantní otevřená klinická studie. Do této studie bude zařazeno 25 subjektů s diagnózou deprese se skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) 26 nebo vyšším, přičemž až padesát subjektů bude souhlasit. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude subjektům podávána 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. K posouzení průtoku krve mozkem bude použita spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), spektroskopická metoda využívající blízkou infračervenou oblast elektromagnetického spektra (od asi 700 nm do 2500 nm).
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS bude subjektům podáván 5 dní v týdnu, typicky pondělí až pátek, po dobu 6 týdnů.
Přístroj: infračervená spektroskopie (NIRS)
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) bude použita k měření průtoku krve v mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi EEG kordancemi nebo úlohami vyvolanými změnami ve frontálních hladinách celkového Hb
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem budou korelace mezi EEG kordancemi nebo změnami ve frontálním celkovém Hb vyvolanými změnami a změnami ve skóre MADRAS mezi výchozí hodnotou a posledním dnem léčby. Korelace mezi těmito měřeními budou stanoveny mezi ostatními kordancemi a celkovými hladinami Hb získanými po prvním týdnu léčby a změnami MADRAS za poslední den léčby. Podobné analýzy budou provedeny pro změny ve skóre MADRAS mezi výchozím stavem a následnou návštěvou.
6 týdnů
Změny skóre MADRAS mezi výchozí hodnotou a posledním dnem léčby
Časové okno: 6 týdnů
Primárními výsledky budou korelace mezi EEG kordancemi nebo změnami vyvolanými úkolem ve frontálních hladinách celkového Hb a změnami ve skóre MADRAS mezi výchozí hodnotou a posledním dnem léčby. Korelace mezi těmito měřeními budou stanoveny mezi ostatními kordancemi a celkovými hladinami Hb získanými po prvním týdnu léčby a změnami MADRAS za poslední den léčby. Podobné analýzy budou provedeny pro změny ve skóre MADRAS mezi výchozím stavem a následnou návštěvou.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-29098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení