Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dużej depresji z monitorowaniem EEG i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boston University

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dużej depresji z monitorowaniem EEG i NIRS

Jest to 12-tygodniowe badanie (1-4 tygodniowe badania przesiewowe, 6 tygodni leczenia, 2 tygodnie obserwacji), ambulatoryjne, otwarte badanie kliniczne. Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pięciu pacjentów, u których zdiagnozowano depresję z wynikiem 26 lub wyższym w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS), przy czym zgodę uzyska maksymalnie pięćdziesiąt osób. Głównym celem obecnego badania jest ustalenie: 1) czy zmiany aktywności elektrycznej mózgu mierzone za pomocą EEG w określonych obszarach są związane ze zmianami w przepływie krwi w mózgu 2) które obszary mózgu wykazują zmiany w aktywności elektrycznej i odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykazała skuteczność w leczeniu dużej depresji. Nie zidentyfikowano żadnych obiektywnych markerów, które wskazywałyby, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem zareagują na terapię TMS. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy miara elektroencefalograficzna zwana kordancją lub miara przepływu krwi w mózgu czołowym, mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), może służyć jako predyktor wyniku terapii TMS w depresji. Osoby z depresją będą leczone w tym badaniu przez 6 tygodni za pomocą TMS. Czołowy przepływ krwi w mózgu mierzony za pomocą NIRS będzie oceniany przed terapią TMS, a następnie wielokrotnie. Kordancja EEG zostanie również uzyskana według podobnego harmonogramu. Pomiary depresji i innych zaburzeń psychicznych będą zbierane przed, w trakcie i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia TMS. Następnie zostanie określona korelacja między tymi pomiarami a pomiarami EEG i NIRS, aby sprawdzić, czy te ostatnie pomiary przewidują poprawę w depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Lista kryteriów włączenia

  1. Zaburzenia depresyjne Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  2. Wynik MADRAS wynoszący 26 lub więcej i depresja w wywiadzie zdefiniowana na podstawie spełnienia kryteriów DSM-IV dla dużej depresji, zaburzeń dystymicznych lub zaburzeń nastroju wywołanych substancjami psychoaktywnymi.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  4. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  5. Osoby, które są w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody i są w stanie przestrzegać procedur badania.
  6. Osoby, które otrzymywały lub otrzymują leki przeciwdepresyjne.
  7. Pacjenci z depresją ocenianą według powyższych kryteriów, u których nie wystąpiła optymalna odpowiedź na leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie.

Lista kryteriów wykluczenia

  1. Każda diagnoza osi I, która w opinii badaczy może zakłócić przebieg badania.
  2. Wszelkie aktualne diagnozy nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  3. Jakiekolwiek obecne zaburzenie związane z używaniem substancji.
  4. Choroba medyczna lub neurologiczna, która w ocenie badacza utrudniłaby przestrzeganie zasad badania lub byłaby przeciwwskazaniem do stosowania z TMS.
  5. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które znacznie zwiększają ryzyko napadów, na przykład: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, INH, meperydynę, lidokainę i klozapinę.
  6. Osoby z wszczepionymi metalowymi urządzeniami lub nieusuwalnymi metalowymi przedmiotami w głowie lub wokół niej, które można namagnesować, jednak dopuszczalne są metalowe wypełnienia, aparaty ortodontyczne i implanty dentystyczne.
  7. Osoby, które mają wszczepione urządzenia emitujące sygnały fizjologiczne, w tym kardiowertery-defibrylatory (ICD) i stymulatory nerwu błędnego.
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne według oceny badacza.
  10. Ryzyko zachowań samobójczych w oparciu o ocenę klinicysty i wynik większy niż 5 w elemencie myśli samobójczych MADRS lub wynik 4 w elemencie samobójstwa w skali oceny depresji Hamiltona.
  11. Osoby, które miały poważną próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku według oceny badacza.
  12. Obecna inna somatyczna terapia przeciwdepresyjna, tj. stymulacja nerwu błędnego, terapia elektrowstrząsami lub fototerapia.
  13. Rozpoczął psychoterapię w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z depresją leczeni ambulatoryjnie za pomocą TMS
Jest to 12-tygodniowe badanie (1-4 tygodniowe badania przesiewowe, 6 tygodni leczenia, 2 tygodnie obserwacji), ambulatoryjne, otwarte badanie kliniczne. Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pięciu pacjentów, u których zdiagnozowano depresję z wynikiem 26 lub wyższym w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS), przy czym zgodę uzyska maksymalnie pięćdziesiąt osób. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) będzie stosowana u pacjentów przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), metoda spektroskopowa wykorzystująca obszar bliskiej podczerwieni widma elektromagnetycznego (od około 700 nm do 2500 nm), zostanie wykorzystana do oceny przepływu krwi w mózgu.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
TMS będzie podawany podmiotom przez 5 dni w tygodniu, zazwyczaj od poniedziałku do piątku, przez 6 tygodni.
Urządzenie: spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru przepływu krwi w mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między kordancją EEG a zmianami wywołanymi zadaniami w czołowych poziomach całkowitej Hb
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowym wynikiem będą korelacje między kordancją EEG lub zmianami wywołanymi przez zadanie w czołowych poziomach całkowitej Hb a zmianami w wynikach MADRAS między wartością wyjściową a ostatnim dniem leczenia. Korelacje między tymi pomiarami zostaną określone między pozostałymi poziomami kordancji i Hb całkowitymi uzyskanymi po pierwszym tygodniu leczenia a zmianami MADRAS dla ostatniego dnia leczenia. Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla zmian w wynikach MADRAS między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną.
6 tygodni
Zmiany w wynikach MADRAS między wartością wyjściową a ostatnim dniem leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowymi wynikami będą korelacje między kordancją EEG lub zmianami wywołanymi przez zadanie w czołowych poziomach całkowitej Hb a zmianami w wynikach MADRAS między wartością wyjściową a ostatnim dniem leczenia. Korelacje między tymi pomiarami zostaną określone między pozostałymi poziomami kordancji i Hb całkowitymi uzyskanymi po pierwszym tygodniu leczenia a zmianami MADRAS dla ostatniego dnia leczenia. Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla zmian w wynikach MADRAS między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-29098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami