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Transkranielle Magnetstimulation bei Major Depression mit EEG- und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung

19. April 2017 aktualisiert von: Boston University

Transkranielle Magnetstimulation bei Major Depression mit EEG- und NIRS-Überwachung

Dies ist eine 12-wöchige ambulante offene klinische Studie (1-4 Wochen Screening, 6 Wochen Behandlung, 2 Wochen Nachbeobachtung). Fünfundzwanzig Probanden, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde und die auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) einen Wert von 26 oder höher haben, werden in diese Studie aufgenommen, bis zu fünfzig Probanden erhalten ihre Zustimmung. Der Hauptzweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen: 1) ob Änderungen der elektrischen Aktivität des Gehirns, die durch EEG in bestimmten Bereichen gemessen werden, mit Änderungen des Blutflusses des Gehirns verbunden sind 2) welche Bereiche des Gehirns Änderungen der elektrischen Aktivität aufweisen und Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) hat sich als Behandlung für schwere Depressionen als wirksam erwiesen. Es wurden keine objektiven Marker identifiziert, die anzeigen, welche Patienten am wahrscheinlichsten auf eine TMS-Therapie ansprechen. Das Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es festzustellen, ob eine elektroenzephalographische Messung namens Cordance oder eine Messung des Blutflusses im Frontalhirn, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), als Prädiktoren für das Ergebnis einer TMS-Therapie bei Depressionen dienen können. Probanden mit Depressionen werden in dieser Studie 6 Wochen lang mit TMS behandelt. Der mit NIRS gemessene frontale Gehirnblutfluss wird vor der TMS-Therapie und danach wiederholt beurteilt. EEG Cordance wird auch nach einem ähnlichen Zeitplan erhalten. Messungen von Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen werden vor, während und für 2 Wochen nach Abschluss der TMS-Behandlung erhoben. Die Korrelation zwischen diesen Messwerten und den EEG- und NIRS-Messwerten wird dann bestimmt, um zu sehen, ob diese letzteren Messwerte eine Vorhersage für eine Verbesserung der Depression sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Liste der Einschlusskriterien

  1. Depressive Störung Diagnostisches Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR).
  2. MADRAS-Score von 26 oder höher und Depression in der Vorgeschichte, definiert durch Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für schwere Depression, dysthymische Störung oder substanzinduzierte Stimmungsstörung.
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  4. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen.
  5. Personen, die in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
  6. Probanden, die Antidepressiva erhalten haben oder erhalten.
  7. Patienten, die nach den oben genannten Kriterien depressiv sind und in ihrer aktuellen Episode nicht optimal auf ihre Antidepressiva angesprochen haben.

Liste der Ausschlusskriterien

  1. Jede Achse-I-Diagnose, die nach Ansicht der Ermittler den Verlauf der Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Alle aktuellen Diagnosen von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  3. Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung.
  4. Medizinische oder neurologische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erschweren oder eine Kontraindikation für die Verwendung mit TMS darstellen würde.
  5. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Risiko für Krampfanfälle deutlich erhöhen, zum Beispiel: trizyklische Antidepressiva, INH, Meperidin, Lidocain und Clozapin.
  6. Patienten mit implantierten metallischen Geräten oder nicht entfernbaren metallischen Gegenständen in oder um den Kopf herum, die magnetisiert werden können, jedoch sind Metallfüllungen, Zahnspangen und Zahnimplantate akzeptabel.
  7. Patienten mit implantierten Geräten, die physiologische Signale aussenden, einschließlich Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Vagusnervstimulatoren.
  8. Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben.
  9. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  10. Risiko für suizidales Verhalten basierend auf klinischer Einschätzung und einer Punktzahl von mehr als 5 beim Suizidgedanken-Item des MADRS oder einer Punktzahl von 4 beim Suizid-Item der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala.
  11. Probanden, die im vergangenen Jahr einen ernsthaften Suizidversuch hatten, wie vom Ermittler beurteilt.
  12. Aktuelle andere somatische Antidepressivatherapie, d. h. Vagusnervstimulation, Elektrokrampftherapie oder Phototherapie.
  13. Hat in den letzten 30 Tagen eine Psychotherapie begonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Depressive ambulante Patienten, die mit TMS behandelt wurden
Dies ist eine 12-wöchige ambulante offene klinische Studie (1-4 Wochen Screening, 6 Wochen Behandlung, 2 Wochen Nachbeobachtung). Fünfundzwanzig Probanden, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde und die auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) einen Wert von 26 oder höher haben, werden in diese Studie aufgenommen, bis zu fünfzig Probanden erhalten ihre Zustimmung. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird den Probanden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche verabreicht. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), eine spektroskopische Methode, die den nahen Infrarotbereich des elektromagnetischen Spektrums (von etwa 700 nm bis 2500 nm) nutzt, wird zur Beurteilung des Blutflusses im Gehirn eingesetzt.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS wird den Probanden 5 Tage die Woche verabreicht, typischerweise Montag bis Freitag, für 6 Wochen.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) wird verwendet, um den Blutfluss im Gehirn zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelationen zwischen EEG-Kordanz oder aufgabeninduzierten Änderungen der frontalen Gesamt-Hb-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis sind die Korrelationen zwischen EEG-Kordanz oder aufgabeninduzierten Änderungen der frontalen Gesamt-Hb-Spiegel und Änderungen der MADRAS-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Behandlungstag. Korrelationen zwischen diesen Messwerten werden zwischen anderen Cordance- und Gesamt-Hb-Spiegeln, die nach der ersten Behandlungswoche erhalten werden, und MADRAS-Veränderungen am letzten Behandlungstag bestimmt. Ähnliche Analysen werden für Änderungen der MADRAS-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem Folgebesuch durchgeführt.
6 Wochen
Änderungen der MADRAS-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Behandlungstag
Zeitfenster: 6 Wochen
Die primären Ergebnisse werden die Korrelationen zwischen EEG-Kordanzen oder aufgabeninduzierten Änderungen der frontalen Gesamt-Hb-Spiegel und Änderungen der MADRAS-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Behandlungstag sein. Korrelationen zwischen diesen Messwerten werden zwischen anderen Cordance- und Gesamt-Hb-Spiegeln, die nach der ersten Behandlungswoche erhalten werden, und MADRAS-Veränderungen am letzten Behandlungstag bestimmt. Ähnliche Analysen werden für Änderungen der MADRAS-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem Folgebesuch durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-29098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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