Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering ved svær depression med EEG og nær infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning

19. april 2017 opdateret af: Boston University

Transkraniel magnetisk stimulering ved svær depression med EEG og NIRS-overvågning

Dette er et 12-ugers studie (1-4 ugers screening, 6 ugers behandling, 2 ugers opfølgning) ambulant åbent klinisk forsøg. Femogtyve forsøgspersoner diagnosticeret med depression med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)-score på 26 eller højere, vil blive tilmeldt dette forsøg, op til halvtreds forsøgspersoner vil få samtykke. Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at fastslå: 1) om ændringer i hjernens elektriske aktivitet målt ved EEG i specifikke områder er forbundet med ændringer i hjernens blodgennemstrømning 2) Hvilke områder af hjernen viser ændringer i elektrisk aktivitet og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) har vist effektivitet som behandling af svær depression. Der er ikke identificeret objektive markører, der indikerer, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at reagere på TMS-behandling. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om et elektroencefalografisk mål kaldet cordance eller et mål for blodgennemstrømning i frontalhjerne, målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan tjene som forudsigere for udfaldet med TMS-terapi ved depression. Forsøgspersoner med depression vil blive behandlet i denne undersøgelse i 6 uger med TMS. Frontal hjerneblodstrøm målt ved hjælp af NIRS vil blive vurderet før TMS-behandling og gentagne gange derefter. EEG cordance vil også blive opnået efter et lignende skema. Mål for depression og andre psykiatriske lidelser vil blive indsamlet før, under og i 2 uger efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen. Korrelationen mellem disse mål og EEG- og NIRS-målene vil derefter blive bestemt for at se, om disse sidstnævnte mål er forudsigelige for forbedring af depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Liste

  1. Depressiv lidelse Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Tekstrevision (DSM-IV-TR).
  2. MADRAS-score på 26 eller derover og historie med depression, som defineret ved at opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depression, dysthymisk lidelse eller stof-induceret stemningslidelse.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65.
  4. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende.
  5. Individer, der er i stand til at give informeret skriftligt samtykke og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  6. Forsøgspersoner, der har fået eller får antidepressiv medicin.
  7. Patienter, der er deprimerede som vurderet ud fra ovenstående kriterier og ikke har haft optimal respons på deres antidepressive medicin i deres nuværende episode.

Udelukkelseskriterier Liste

  1. Enhver Axis I-diagnose, der efter efterforskernes mening kan forstyrre forsøgets forløb.
  2. Eventuelle aktuelle diagnoser af alkoholmisbrug eller afhængighed.
  3. Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse.
  4. Medicinsk eller neurologisk sygdom, som efter efterforskernes vurdering ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig eller ville være en kontraindikation for brug med TMS.
  5. Modtager i øjeblikket medicin, der markant øger risikoen for anfald, for eksempel: tricykliske antidepressiva, INH, meperidin, lidocain og clozapin.
  6. Forsøgspersoner, der har implanteret metalliske anordninger eller ikke-aftagelige metalliske genstande i eller omkring hovedet, som kan magnetiseres, men metalfyldninger, bøjler og tandimplantater er acceptable.
  7. Forsøgspersoner, der har implanteret enheder, der udsender fysiologiske signaler, herunder cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og vagusnervestimulatorer.
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage.
  9. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier vurderet af investigator.
  10. Risiko for selvmordsadfærd baseret på klinikerens vurdering og en score på mere end 5 på selvmordstankepunktet i MADRS eller en score på 4 på selvmordspunktet på Hamilton Depression-vurderingsskalaen.
  11. Forsøgspersoner, der har haft et alvorligt selvmordsforsøg inden for det seneste år som vurderet af efterforskeren.
  12. Aktuel anden somatisk antidepressiv terapi, dvs. vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi eller fototerapi.
  13. Startede psykoterapi inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deprimerede ambulante patienter behandlet med TMS
Dette er et 12-ugers studie (1-4 ugers screening, 6 ugers behandling, 2 ugers opfølgning) ambulant åbent klinisk forsøg. Femogtyve forsøgspersoner diagnosticeret med depression med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)-score på 26 eller højere, vil blive tilmeldt dette forsøg, op til halvtreds forsøgspersoner vil få samtykke. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive administreret til forsøgspersoner 5 dage om ugen i 6 uger. Nær infrarød spektroskopi (NIRS), en spektroskopisk metode, der bruger det nære infrarøde område af det elektromagnetiske spektrum (fra omkring 700 nm til 2500 nm), vil blive brugt til at vurdere blodgennemstrømningen i hjernen.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS vil blive administreret til forsøgspersoner 5 dage om ugen, typisk mandag til fredag, i 6 uger.
Enhed: nær infrarød spektroskopi (NIRS)
nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationerne mellem EEG-kordans eller opgave-inducerede ændringer i frontale totale Hb-niveauer
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat vil være korrelationerne mellem EEG-kordans eller opgave-inducerede ændringer i frontale totale Hb-niveauer og ændringer i MADRAS-score mellem baseline og sidste behandlingsdag. Korrelationer mellem disse mål vil blive bestemt mellem andre cordance og totale Hb-niveauer opnået efter den første uges behandling og MADRAS-ændringer for den sidste behandlingsdag. Lignende analyser vil blive udført for ændringer i MADRAS-score mellem baseline og opfølgningsbesøget.
6 uger
Ændringer i MADRAS-score mellem baseline og sidste behandlingsdag
Tidsramme: 6 uger
De primære resultater vil være korrelationerne mellem EEG-kordans eller opgave-inducerede ændringer i frontale totale Hb-niveauer og ændringer i MADRAS-score mellem baseline og sidste behandlingsdag. Korrelationer mellem disse mål vil blive bestemt mellem andre cordance og totale Hb-niveauer opnået efter den første uges behandling og MADRAS-ændringer for den sidste behandlingsdag. Lignende analyser vil blive udført for ændringer i MADRAS-score mellem baseline og opfølgningsbesøget.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-29098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger