Transkraniální magnetická stimulace u velké deprese s monitorováním EEG a blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
19. dubna 2017 aktualizováno: Boston University
Transkraniální magnetická stimulace u velké deprese s monitorováním EEG a NIRS
Toto 12týdenní studie (1-4 týdny screening, 6 týdnů léčba, 2 týdny sledování) ambulantní otevřená klinická studie.
Do této studie bude zařazeno 25 subjektů s diagnózou deprese se skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) 26 nebo vyšším, přičemž až padesát subjektů bude souhlasit.
Primárním účelem současné studie je určit: 1) zda jsou změny elektrické aktivity mozku měřené pomocí EEG v konkrétních oblastech spojeny se změnami v průtoku krve mozkem 2) Které oblasti mozku vykazují změny elektrické aktivity a odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) prokázala účinnost jako léčba velké deprese.
Nebyly identifikovány žádné objektivní markery, které by naznačovaly, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností reagovat na terapii TMS.
Cílem tohoto výzkumu je určit, zda elektroencefalografická míra nazývaná kordance nebo míra průtoku krve ve frontálním mozku, měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS), může sloužit jako prediktor výsledku terapie TMS u deprese.
Subjekty s depresí budou v této studii léčeny po dobu 6 týdnů TMS.
Frontální průtok krve mozkem měřený pomocí NIRS bude hodnocen před terapií TMS a opakovaně poté.
EEG kordance bude také získána podle podobného plánu.
Před, během a 2 týdny po ukončení léčby TMS budou shromažďovány míry deprese a jiných psychiatrických poruch.
Poté bude stanovena korelace mezi těmito měřeními a měřeními EEG a NIRS, aby se zjistilo, zda tato měření předpovídají zlepšení deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Seznam kritérií pro zařazení
- Depresivní porucha Diagnostický statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR).
- Skóre MADRAS 26 nebo vyšší a deprese v anamnéze, jak je definováno splněním kritérií DSM-IV pro velkou depresi, dystymickou poruchu nebo poruchu nálady vyvolanou látkou.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný písemný souhlas a jsou schopni dodržovat studijní postupy.
- Subjekty, které dostávaly nebo dostávají antidepresivní léky.
- Pacienti, kteří trpí depresí podle výše uvedených kritérií a ve své aktuální epizodě neměli optimální odpověď na svou antidepresivní medikaci.
Seznam kritérií vyloučení
- Jakákoli diagnóza osy I, která podle názoru vyšetřovatelů může narušit průběh studie.
- Jakékoli aktuální diagnózy zneužívání alkoholu nebo závislosti.
- Jakákoli současná porucha užívání návykových látek.
- Lékařské nebo neurologické onemocnění, které by podle úsudku výzkumníků znesnadnilo dodržování studie nebo by bylo kontraindikací pro použití s TMS.
- V současné době užíváte jakékoli léky, které výrazně zvyšují riziko záchvatů, například: tricyklická antidepresiva, INH, meperidin, lidokain a klozapin.
- Subjekty, které mají do hlavy nebo kolem hlavy implantovaná kovová zařízení nebo neodstranitelné kovové předměty, které lze zmagnetizovat, avšak kovové výplně, rovnátka a zubní implantáty jsou přijatelné.
- Subjekty, které mají implantovaná zařízení, která vysílají fyziologické signály, včetně kardioverterů defibrilátorů (ICD) a stimulátorů vagusového nervu.
- Subjekty, které během předchozích 30 dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle hodnocení zkoušejícího.
- Riziko sebevražedného chování na základě hodnocení lékařem a skóre vyšším než 5 v položce sebevražedné myšlenky MADRS nebo skóre 4 v položce sebevraždy na stupnici Hamilton Depression.
- Subjekty, které měly v minulém roce vážný pokus o sebevraždu podle hodnocení vyšetřovatele.
- Současná jiná somatická antidepresivní terapie, tj. stimulace vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapie nebo fototerapie.
- Zahájil psychoterapii v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Depresivní ambulantní pacienti léčení TMS
Toto 12týdenní studie (1-4 týdny screening, 6 týdnů léčba, 2 týdny sledování) ambulantní otevřená klinická studie.
Do této studie bude zařazeno 25 subjektů s diagnózou deprese se skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) 26 nebo vyšším, přičemž až padesát subjektů bude souhlasit.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude subjektům podávána 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
K posouzení průtoku krve mozkem bude použita spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), spektroskopická metoda využívající blízkou infračervenou oblast elektromagnetického spektra (od asi 700 nm do 2500 nm).
|
TMS bude subjektům podáván 5 dní v týdnu, typicky pondělí až pátek, po dobu 6 týdnů.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) bude použita k měření průtoku krve v mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi EEG kordancemi nebo úlohami vyvolanými změnami ve frontálních hladinách celkového Hb
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním výsledkem budou korelace mezi EEG kordancemi nebo změnami ve frontálním celkovém Hb vyvolanými změnami a změnami ve skóre MADRAS mezi výchozí hodnotou a posledním dnem léčby.
Korelace mezi těmito měřeními budou stanoveny mezi ostatními kordancemi a celkovými hladinami Hb získanými po prvním týdnu léčby a změnami MADRAS za poslední den léčby.
Podobné analýzy budou provedeny pro změny ve skóre MADRAS mezi výchozím stavem a následnou návštěvou.
|
6 týdnů
|
|
Změny skóre MADRAS mezi výchozí hodnotou a posledním dnem léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárními výsledky budou korelace mezi EEG kordancemi nebo změnami vyvolanými úkolem ve frontálních hladinách celkového Hb a změnami ve skóre MADRAS mezi výchozí hodnotou a posledním dnem léčby.
Korelace mezi těmito měřeními budou stanoveny mezi ostatními kordancemi a celkovými hladinami Hb získanými po prvním týdnu léčby a změnami MADRAS za poslední den léčby.
Podobné analýzy budou provedeny pro změny ve skóre MADRAS mezi výchozím stavem a následnou návštěvou.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-29098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoNáborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy