Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti pegylovaného interferonu alfa 2b k léčbě polycythemia vera (PEGINVERA)

29. ledna 2018 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Otevřená, prospektivní, multicentrická, fáze I/II studie eskalace dávek ke stanovení maximální tolerované dávky a k posouzení bezpečnosti a účinnosti P1101, PEG-prolin-interferonu alfa-2b u pacientů s polycytemií Vera

Účelem této studie je identifikace maximální tolerované dávky (MTD) hodnoceného léčivého přípravku. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost a bude provedena průzkumná analýza účinnosti a modulace biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Vienna, Rakousko, 1090
      • Vienna, Rakousko, 1220
      • Vienna, Rakousko, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli screeningovými aktivitami specifickými pro studii a schopný vyhovět tomuto protokolu.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Potvrzená diagnóza PV podle kritérií WHO (2008, příloha 6) nebo kritérií PSVG (příloha 7) plus pozitivita JAK-2, včetně nově diagnostikované, předléčené a na cytoredukční terapii.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Pokud je žena ve fertilním věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 7 dnů před plánovanou první aplikací hodnoceného přípravku a souhlasíte s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jakékoli jiné myeloproliferativní poruchy
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky
  3. Systémové infekce, např. hepatitida B, hepatitida C nebo HIV při screeningu
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a diastolická > 100 mmHg nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: CVA/mrtvice (≤ 3 měsíce před zařazením), infarkt myokardu (≤ 3 měsíce před zařazením), významná stenóza koronární arterie, nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo vyšší Městnavé srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
  5. Předchozí léčba interferonem pro PV
  6. Souběžná léčba cytoredukčními činidly jinými než Hydroxymočovina a zkoumanými činidly jakéhokoli typu
  7. Zhoubné onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže a karcinomu in situ děložního čípku, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené) během posledních 3 let
  8. Závažná alergická reakce (jako je anafylaxe) nebo reakce z přecitlivělosti (jako angioedém), jakákoli známá nebo předpokládaná nesnášenlivost hodnoceného přípravku v anamnéze.
  9. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na jakékoli výzkumné studii léku během posledních 4 týdnů
  10. Klinicky významná anamnéza nebo známá přítomnost psychiatrických poruch, včetně, ale bez omezení, deprese, úzkosti a poruch spánku
  11. Transplantace orgánu, minulá nebo plánovaná
  12. Nedostatečná funkce jater definovaná sérovým (celkovým) bilirubinem > 2,5 x ULN a/nebo AST a ALT > 2,5 x ULN
  13. Klinicky významný nález na EKG
  14. Anamnéza onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo záchvatová porucha vyžadující antikonvulzivní léčbu
  15. Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby)
  16. Akutní nebo chronické infekce nebo autoimunitní onemocnění (kolagenová onemocnění, polyartritida, imunitní trombocytémie, tyreoiditida, psoriáza, lupusová nefritida nebo jakákoli jiná autoimunitní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: P1101
Lék: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (počínaje 50 µg), subkutánně, 2týdenní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), které definují MTD, se průběžně hodnotí až do dosažení MTD.
Definice MTD je založena na návrhu eskalace dávky 3+3. MTD je definována jako nejbližší nižší dávka té dávky, která byla považována za netolerovanou (pozorovaná frekvence DLT alespoň 2 ze 3 v jedné kohortě nebo alespoň 2 ze šesti pacientů ve 2 kohortách).
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), které definují MTD, se průběžně hodnotí až do dosažení MTD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P11012010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení