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Sicherheitsstudie von pegyliertem Interferon Alpha 2b zur Behandlung von Polycythemia Vera (PEGINVERA)

29. Januar 2018 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Eine offene, prospektive, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von P1101, PEG-Prolin-Interferon Alpha-2b bei Patienten mit Polyzythämie vera

Der Zweck dieser Studie ist die Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) des Prüfpräparats. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet und eine explorative Analyse der Wirksamkeit und Biomarkermodulation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1220
      • Vienna, Österreich, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienspezifischen Screening-Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung einholen und in der Lage sein, dieses Protokoll einzuhalten.
  2. Patientenalter ≥ 18 Jahre
  3. Bestätigte PV-Diagnose gemäß den WHO-Kriterien (2008, Anhang 6) oder den PSVG-Kriterien (Anhang 7) plus JAK-2-Positivität, einschließlich neu diagnostizierter, vorbehandelter und unter zytoreduktiver Therapie.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter - innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten ersten Anwendung des Prüfpräparats ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen myeloproliferativen Erkrankung
  2. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  3. Systemische Infektionen, z.B. Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und diastolisch > 100 mmHg oder klinisch signifikant (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankung: CVA/Schlaganfall (≤ 3 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (≤ 3 Monate vor der Einschreibung), erhebliche Koronararterienstenose, instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder höher Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
  5. Vorherige Behandlung mit Interferon gegen PV
  6. Gleichzeitige Behandlung mit anderen zytoreduktiven Wirkstoffen als Hydroxyurea und Prüfpräparaten jeglicher Art
  7. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten) innerhalb der letzten 3 Jahre
  8. Schwere allergische (wie Anaphylaxie) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) in der Vorgeschichte sowie jede bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
  9. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
  10. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder bekanntes Vorliegen psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, Angstzustände und Schlafstörungen
  11. Organtransplantation, vergangen oder geplant
  12. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 2,5 x ULN und/oder AST und ALT > 2,5 x ULN
  13. Klinisch signifikante EKG-Befunde
  14. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erfordert, oder einer Anfallserkrankung, die eine antikonvulsive Therapie erfordert
  15. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden)
  16. Akute oder chronische Infektionen oder Autoimmunerkrankungen (Kollagenerkrankungen, Polyarthritis, Immunthrombozythämie, Thyreoiditis, Psoriasis, Lupusnephritis oder jede andere Autoimmunerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P1101
Arzneimittel: PEG-P-INF alpha-2b (P1101)
µg (beginnend mit 50 µg), subkutan, 2-wöchentliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Die Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), die den MTD definieren, wird kontinuierlich bis zum Erreichen des MTD bewertet.
Die Definition von MTD basiert auf einem 3+3-Dosiseskalationsdesign. MTD ist definiert als die nächstniedrigere Dosis derjenigen Dosis, die als nicht verträglich galt (beobachtete DLT-Häufigkeit mindestens 2 von 3 in einer Kohorte oder mindestens 2 von sechs Patienten in 2 Kohorten).
Die Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), die den MTD definieren, wird kontinuierlich bis zum Erreichen des MTD bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P11012010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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