Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pegylowanego interferonu alfa 2b w leczeniu czerwienicy prawdziwej (PEGINVERA)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności P1101, PEG-Proline-Interferon Alpha-2b u pacjentów z czerwienicą prawdziwą

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) badanego produktu leczniczego. Ponadto zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja oraz przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza skuteczności i modulacji biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1220
      • Vienna, Austria, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym i zdolna do przestrzegania niniejszego protokołu.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  3. Potwierdzone rozpoznanie PV zgodnie z kryteriami WHO (2008, załącznik 6) lub kryteriami PSVG (załącznik 7) plus dodatni wynik badania JAK-2, w tym nowo rozpoznane, wstępnie leczone i w trakcie leczenia cytoredukcyjnego.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Kobiety w wieku rozrodczym - mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed planowanym pierwszym zastosowaniem badanego produktu i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia mieloproliferacyjnego
  2. Każda klinicznie istotna choroba lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  3. Infekcje ogólnoustrojowe, np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badań przesiewowych
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHg i rozkurczowe > 100 mmHg lub klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: CVA/udar (≤ 3 miesiące przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (≤ 3 miesiące przed włączeniem), znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej, niestabilna dusznica bolesna, klasa 2 lub wyższa według New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  5. Wcześniejsze leczenie interferonem dla PV
  6. Jednoczesne leczenie lekami cytoredukcyjnymi innymi niż hydroksymocznik i lekami eksperymentalnymi dowolnego typu
  7. Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów układu krwiotwórczego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone) w ciągu ostatnich 3 lat
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych (takich jak anafilaksja) lub nadwrażliwości (takich jak obrzęk naczynioruchowy), jakakolwiek znana lub podejrzewana nietolerancja badanego produktu.
  9. Używanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu nad badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. Klinicznie istotna historia lub znana obecność zaburzeń psychicznych, w tym między innymi depresji, lęku i zaburzeń snu
  11. Przeszczep narządu, przebyty lub planowany
  12. Niewłaściwa czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 2,5 x GGN i/lub AspAT i ALT > 2,5 x GGN
  13. Klinicznie istotne wyniki EKG
  14. Historia chorób nerek wymagających hemodializy lub napadów padaczkowych wymagających leczenia przeciwdrgawkowego
  15. Samice w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  16. Ostre lub przewlekłe infekcje lub choroby autoimmunologiczne (choroby kolagenowe, zapalenie wielostawowe, nadpłytkowość immunologiczna, zapalenie tarczycy, łuszczyca, toczniowe zapalenie nerek lub inne zaburzenie autoimmunologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: P1101
Lek: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (zaczynając od 50 µg), podskórnie, podawanie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), które określają MTD, ocenia się w sposób ciągły, aż do osiągnięcia MTD.
Definicja MTD opiera się na schemacie eskalacji dawki 3+3. MTD definiuje się jako kolejną niższą dawkę tej dawki, która została uznana za nietolerowaną (zaobserwowana częstość DLT co najmniej 2 z 3 w jednej kohorcie lub co najmniej 2 z 6 pacjentów w 2 kohortach).
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), które określają MTD, ocenia się w sposób ciągły, aż do osiągnięcia MTD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P11012010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami