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Studio sulla sicurezza dell'interferone alfa 2b pegilato per il trattamento della policitemia vera (PEGINVERA)

29 gennaio 2018 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Uno studio in aperto, prospettico, multicentrico, di fase I/II sull'aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia di P1101, PEG-prolina-interferone alfa-2b in pazienti con policitemia vera

Lo scopo di questo studio è l'identificazione della dose massima tollerata (MTD) del medicinale sperimentale. Inoltre saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità e sarà eseguita un'analisi esplorativa dell'efficacia e della modulazione dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1220
      • Vienna, Austria, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività di screening specifica dello studio e in grado di rispettare questo protocollo.
  2. Pazienti di età ≥18 anni
  3. Diagnosi confermata di PV secondo i criteri dell'OMS (2008, appendice 6) o PSVG (appendice 7) più positività a JAK-2, inclusa la nuova diagnosi, pretrattata e in terapia citoriduttiva.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Se donna in età fertile - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima della prima applicazione programmata del prodotto sperimentale e accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi altra malattia mieloproliferativa
  2. Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  3. Infezioni sistemiche, ad es. epatite B, epatite C o HIV allo screening
  4. Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mmHg e diastolica > 100 mmHg, o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari: CVA/ictus (≤ 3 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (≤ 3 mesi prima dell'arruolamento), stenosi coronarica significativa, angina instabile, classe 2 della New York Heart Association (NYHA) o superiore insufficienza cardiaca congestizia , o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  5. Precedente trattamento con interferone per PV
  6. Trattamento concomitante con agenti citoriduttivi diversi dall'idrossiurea e agenti sperimentali di qualsiasi tipo
  7. Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati completamente asportati e sono considerati curati) negli ultimi 3 anni
  8. Storia di gravi reazioni allergiche (come anafilassi) o reazioni di ipersensibilità (come angioedema), qualsiasi intolleranza nota o sospetta al prodotto sperimentale.
  9. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  10. Storia clinicamente significativa o presenza nota di disturbi psichiatrici, inclusi ma non limitati a depressione, ansia e disturbi del sonno
  11. Trapianto di organi, passato o pianificato
  12. Funzionalità epatica inadeguata definita da bilirubina sierica (totale) > 2,5 x ULN e/o AST e ALT > 2,5 x ULN
  13. Reperti ECG clinicamente significativi
  14. Storia di malattia renale che richiede emodialisi o disturbo convulsivo che richiede terapia anticonvulsivante
  15. Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza da valutare entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  16. Infezioni acute o croniche o malattie autoimmuni (malattie del collagene, poliartrite, trombocitemia immunitaria, tiroidite, psoriasi, nefrite da lupus o qualsiasi altra malattia autoimmune).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: P1101
Droga: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (a partire da 50 µg), per via sottocutanea, somministrazione bisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: L'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT), che definiscono l'MTD, viene valutata continuamente fino al raggiungimento dell'MTD.
La definizione di MTD si basa su un progetto di escalation della dose 3+3. MTD è definita come la successiva dose più bassa di quella dose che è stata considerata non tollerata (frequenza DLT osservata almeno 2 su 3 in una coorte o almeno 2 su sei pazienti in 2 coorti).
L'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT), che definiscono l'MTD, viene valutata continuamente fino al raggiungimento dell'MTD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P11012010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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