Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti pegylovaného interferonu alfa 2b k léčbě polycythemia vera (PEGINVERA)

29. ledna 2018 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Otevřená, prospektivní, multicentrická, fáze I/II studie eskalace dávek ke stanovení maximální tolerované dávky a k posouzení bezpečnosti a účinnosti P1101, PEG-prolin-interferonu alfa-2b u pacientů s polycytemií Vera

Účelem této studie je identifikace maximální tolerované dávky (MTD) hodnoceného léčivého přípravku. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost a bude provedena průzkumná analýza účinnosti a modulace biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Vienna, Rakousko, 1090
      • Vienna, Rakousko, 1220
      • Vienna, Rakousko, 1140
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli screeningovými aktivitami specifickými pro studii a schopný vyhovět tomuto protokolu.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Potvrzená diagnóza PV podle kritérií WHO (2008, příloha 6) nebo kritérií PSVG (příloha 7) plus pozitivita JAK-2, včetně nově diagnostikované, předléčené a na cytoredukční terapii.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Pokud je žena ve fertilním věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 7 dnů před plánovanou první aplikací hodnoceného přípravku a souhlasíte s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jakékoli jiné myeloproliferativní poruchy
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky
  3. Systémové infekce, např. hepatitida B, hepatitida C nebo HIV při screeningu
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a diastolická > 100 mmHg nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: CVA/mrtvice (≤ 3 měsíce před zařazením), infarkt myokardu (≤ 3 měsíce před zařazením), významná stenóza koronární arterie, nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo vyšší Městnavé srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
  5. Předchozí léčba interferonem pro PV
  6. Souběžná léčba cytoredukčními činidly jinými než Hydroxymočovina a zkoumanými činidly jakéhokoli typu
  7. Zhoubné onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže a karcinomu in situ děložního čípku, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené) během posledních 3 let
  8. Závažná alergická reakce (jako je anafylaxe) nebo reakce z přecitlivělosti (jako angioedém), jakákoli známá nebo předpokládaná nesnášenlivost hodnoceného přípravku v anamnéze.
  9. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na jakékoli výzkumné studii léku během posledních 4 týdnů
  10. Klinicky významná anamnéza nebo známá přítomnost psychiatrických poruch, včetně, ale bez omezení, deprese, úzkosti a poruch spánku
  11. Transplantace orgánu, minulá nebo plánovaná
  12. Nedostatečná funkce jater definovaná sérovým (celkovým) bilirubinem > 2,5 x ULN a/nebo AST a ALT > 2,5 x ULN
  13. Klinicky významný nález na EKG
  14. Anamnéza onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo záchvatová porucha vyžadující antikonvulzivní léčbu
  15. Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby)
  16. Akutní nebo chronické infekce nebo autoimunitní onemocnění (kolagenová onemocnění, polyartritida, imunitní trombocytémie, tyreoiditida, psoriáza, lupusová nefritida nebo jakákoli jiná autoimunitní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P1101
Lék: PEG-P-INF alfa-2b (P1101)
µg (počínaje 50 µg), subkutánně, 2týdenní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), které definují MTD, se průběžně hodnotí až do dosažení MTD.
Definice MTD je založena na návrhu eskalace dávky 3+3. MTD je definována jako nejbližší nižší dávka té dávky, která byla považována za netolerovanou (pozorovaná frekvence DLT alespoň 2 ze 3 v jedné kohortě nebo alespoň 2 ze šesti pacientů ve 2 kohortách).
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), které definují MTD, se průběžně hodnotí až do dosažení MTD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Grohmann-Izay, MD, AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11012010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na PEG-P-INF alfa-2b (P1101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit