Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie u rakoviny jater, kterou nelze odstranit chirurgicky nebo transplantací

17. dubna 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Downstaging hepatocelulárního karcinomu stereotaktickou tělesnou radioterapií pro neresekovatelné a netransplantovatelné nádory: studie fáze 2

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Stereotaktická tělesná radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně u pacientů s rakovinou jater. Poskytování stereotaktické tělesné radiační terapie může také zvýšit způsobilost pacienta pro transplantaci jater. ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře stereotaktická tělesná radiační terapie funguje při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit operací nebo transplantací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HLAVNÍ CÍLE:I. Zjistit u pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia B a C, zda může stereotaktická tělesná radioterapie dosáhnout snížení stadia >= 30 % za 3 měsíce. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zjistit u pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia B a C, zda může stereotaktická tělesná radioterapie dosáhnout snížení stadia >= 30 % za 3 a 6 měsíců.II. Stanovit míru nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 spojených s SBRT pro nádory jater. III. K určení rychlosti lokální progrese po SBRT. (Na základě kritérií RECIST)IV. Určení počtu pacientů, kteří dosáhnou transplantace jater. Přehled: Pacienti podstoupí 3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie aplikované během 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC je ve stádiu jako Barcelona B nebo C (neresekovatelné a netransplantovatelné)
  • Léčba pomocí SBRT může nastat do 6 týdnů po stagingové laparoskopii
  • Pacient má a) radiografické zvýraznění jaterních lézí na trojfázovém CT nebo MRI ab) histologické potvrzení HCC
  • Pacienti s klinickými/zobrazovacími rysy HCC, ale bez potvrzení biopsie, mohou být zpočátku zařazeni do protokolu a podstoupit stagingovou laparoskopii pro potvrzení biopsie s možností umístění referenčních značek stejným postupem; ale pokud histologie není potvrzena a/nebo jsou splněna jiná vylučovací kritéria, pacient bude vyřazen z protokolu
  • Celkový souhrn maximálního rozměru nádorů jater =< 8 cm
  • Pacienti s cirhózou Child Pugh třídy A nebo B
  • Pacient by měl být zdravotně způsobilý k transplantaci jater
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul
  • Krevní destičky > 50 000 ul (po transfuzi v případě potřeby)
  • Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl
  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG < 2 nebo Karnofsky >= 70 %
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 4 týdnů před zahájením léčby SBRT
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící
  • Sexuálně aktivní muži a ženy musí souhlasit s používáním akceptovaných forem antikoncepce
  • Poskytnutí informovaného souhlasu: Pacient musí být schopen poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí anamnézou ozařování břicha
  • Předchozí invazivní malignita jiná než primární malignita jater (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Důkaz metastatického onemocnění před stagingovou laparoskopií
  • Důkaz trombózy hlavní portální žíly
  • Anamnéza srdeční ischemie nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychosociální stav, který zakazuje velký chirurgický zákrok nebo imunosupresi, která by představovala kontraindikaci transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstoupili 3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie ve 3 frakcích podaných během 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Nejméně 3 zlaté standardní značky Cyberknife budou umístěny do jater do 6 cm nádoru pro obrazové vedení během radiační terapie. Mezi základním umístěním a simulací plánování vysílače uplyne alespoň 1 týden, aby bylo možné usadit se a případnou migraci. Úplný Tx záření bude dán ideálně ve 3 po sobě jdoucích dnech. V každém případě mezi jednotlivými frakcemi musí být minimálně 24 hodin a všechny 3 frakce budou doručeny za 14 dní. Dávka pro alespoň 95 % nádoru bude 37,5 Gy celkem ve 12,5 Gy frakcích.
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra downstagingu stadia B a C hepatocelulárního karcinomu pomocí stereotaktické tělesné radioterapie
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně spojených s SBRT pro jaterní nádory podle hodnocení NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Míra místní progrese podle kritérií RECIST
Časové okno: Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Počet pacientů, kteří dosáhli transplantace jater
Časové okno: 6 měsíců po SBRT
6 měsíců po SBRT
Míra přežití
Časové okno: Přežití bude měřeno od prvního dne léčby ve studii až do smrti z jakékoli příčiny.
Přežití bude měřeno od prvního dne léčby ve studii až do smrti z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE3209
  • NCI-2010-01883 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení