Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling ved leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi eller transplantation

17. april 2012 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Nedskæring af hepatocellulært karcinom ved stereootaktisk kropsstrålebehandling for ikke-resekterbare og ikke-transplanterbare tumorer: Fase 2-undersøgelse

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv hos patienter med leverkræft. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling kan også øge patientens berettigelse til levertransplantation. FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling virker ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved operation eller transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:I. For at afgøre hos patienter med stadium B og C hepatocellulært karcinom, om Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan opnå en downstaging rate på >= 30 % efter 3 måneder. SEKUNDÆRE MÅL:I. For at afgøre hos patienter med stadium B og C hepatocellulært karcinom, om Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan opnå en downstage rate på >= 30 % efter 3 og 6 måneder.II. For at bestemme frekvensen af ​​grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med SBRT for levertumorer. III. For at bestemme hastigheden af ​​lokal progression efter SBRT. (Baseret på RECIST-kriterier)IV. For at bestemme antallet af patienter, der opnår levertransplantation. OVERSIGT:Patienter gennemgår 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling leveret inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC er iscenesat som Barcelona B eller C (ikke-opererbar og ikke-transplanterbar)
  • Behandling med SBRT kan forekomme inden for 6 uger efter stadielaparoskopi
  • Patienten har a) røntgenforstærkende leverlæsioner på tripelfase CT eller MR og b) histologisk bekræftelse af HCC
  • Patienter med kliniske/billeddannende træk ved HCC, men uden biopsibekræftelse, kan indledningsvis optages på protokollen og gennemgå stadielaparoskopi til biopsibekræftelse med mulighed for at få de fiducialer placeret i samme procedure; men hvis histologien ikke er bekræftet og/eller andre udelukkelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive fjernet fra protokollen
  • Samlet aggregat af maksimal dimension af levertumorer =< 8 cm
  • Cirrotiske patienter Child Pugh klasse A eller B
  • Patienten skal være medicinsk egnet til levertransplantation
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/ul
  • Blodplader > 50.000 ul (efter transfusion hvis nødvendigt)
  • Hæmoglobin større end 10,0 g/dL
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X institutionel øvre normalgrænse
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ECOG-ydeevnestatus < 2 eller Karnofsky >= 70 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 4 uger efter starten af ​​SBRT-behandlingen
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder skal acceptere at bruge accepterede former for prævention
  • Afgivelse af informeret samtykke: Patienten skal kunne give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere abdominal stråling
  • Tidligere invasiv malignitet bortset fra primær levermalignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Bevis på metastatisk sygdom før stadieinddeling af laparoskopi
  • Bevis på hovedportalvenetrombose
  • Anamnese med hjerteiskæmi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver samtidig medicinsk eller psykosocial tilstand, der forbyder en større kirurgisk procedure eller immunsuppression, som ville udgøre en kontraindikation for levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling i 3 fraktioner leveret inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Mindst 3 guldstandard Cyberknife fiducials vil blive placeret i leveren m/i 6 cm af tumoren til billedvejledning under strålebehandling. Der vil gå mindst 1 uge mellem fiducial placering og tx-planlægningssimulering for at tillade fiducial afvikling og enhver migration. Den fulde stråling tx gives ideelt set i 3 på hinanden følgende dage. Under alle omstændigheder skal der være minimum 24 timer mellem fraktionerne og alle 3 fraktioner vil blive leveret indenfor 14 dage. Dosis til mindst 95 % af tumoren vil være 37,5 Gy total i 12,5 Gy fraktioner.
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af downstage af stadium B og C hepatocellulært karcinom ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålebehandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med SBRT for levertumorer som vurderet af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Rate af lokal progression vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal patienter, der opnår levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
6 måneder efter SBRT
Overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelse vil blive målt fra den første behandlingsdag på undersøgelsen til døden uanset årsag.
Overlevelse vil blive målt fra den første behandlingsdag på undersøgelsen til døden uanset årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE3209
  • NCI-2010-01883 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger