Stereotaktická tělesná radiační terapie u rakoviny jater, kterou nelze odstranit chirurgicky nebo transplantací
17. dubna 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Downstaging hepatocelulárního karcinomu stereotaktickou tělesnou radioterapií pro neresekovatelné a netransplantovatelné nádory: studie fáze 2
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření.
Stereotaktická tělesná radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně u pacientů s rakovinou jater.
Poskytování stereotaktické tělesné radiační terapie může také zvýšit způsobilost pacienta pro transplantaci jater. ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře stereotaktická tělesná radiační terapie funguje při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit operací nebo transplantací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HLAVNÍ CÍLE:I.
Zjistit u pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia B a C, zda může stereotaktická tělesná radioterapie dosáhnout snížení stadia >= 30 % za 3 měsíce. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I.
Zjistit u pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia B a C, zda může stereotaktická tělesná radioterapie dosáhnout snížení stadia >= 30 % za 3 a 6 měsíců.II.
Stanovit míru nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 spojených s SBRT pro nádory jater.
III.
K určení rychlosti lokální progrese po SBRT.
(Na základě kritérií RECIST)IV.
Určení počtu pacientů, kteří dosáhnou transplantace jater. Přehled: Pacienti podstoupí 3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie aplikované během 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC je ve stádiu jako Barcelona B nebo C (neresekovatelné a netransplantovatelné)
- Léčba pomocí SBRT může nastat do 6 týdnů po stagingové laparoskopii
- Pacient má a) radiografické zvýraznění jaterních lézí na trojfázovém CT nebo MRI ab) histologické potvrzení HCC
- Pacienti s klinickými/zobrazovacími rysy HCC, ale bez potvrzení biopsie, mohou být zpočátku zařazeni do protokolu a podstoupit stagingovou laparoskopii pro potvrzení biopsie s možností umístění referenčních značek stejným postupem; ale pokud histologie není potvrzena a/nebo jsou splněna jiná vylučovací kritéria, pacient bude vyřazen z protokolu
- Celkový souhrn maximálního rozměru nádorů jater =< 8 cm
- Pacienti s cirhózou Child Pugh třídy A nebo B
- Pacient by měl být zdravotně způsobilý k transplantaci jater
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul
- Krevní destičky > 50 000 ul (po transfuzi v případě potřeby)
- Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl
- Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 násobek ústavní horní hranice normálu
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Stav výkonu ECOG < 2 nebo Karnofsky >= 70 %
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 4 týdnů před zahájením léčby SBRT
- Ženy nesmí být těhotné ani kojící
- Sexuálně aktivní muži a ženy musí souhlasit s používáním akceptovaných forem antikoncepce
- Poskytnutí informovaného souhlasu: Pacient musí být schopen poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí anamnézou ozařování břicha
- Předchozí invazivní malignita jiná než primární malignita jater (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
- Důkaz metastatického onemocnění před stagingovou laparoskopií
- Důkaz trombózy hlavní portální žíly
- Anamnéza srdeční ischemie nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychosociální stav, který zakazuje velký chirurgický zákrok nebo imunosupresi, která by představovala kontraindikaci transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstoupili 3 frakce stereotaktické tělesné radiační terapie ve 3 frakcích podaných během 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Nejméně 3 zlaté standardní značky Cyberknife budou umístěny do jater do 6 cm nádoru pro obrazové vedení během radiační terapie.
Mezi základním umístěním a simulací plánování vysílače uplyne alespoň 1 týden, aby bylo možné usadit se a případnou migraci. Úplný Tx záření bude dán ideálně ve 3 po sobě jdoucích dnech.
V každém případě mezi jednotlivými frakcemi musí být minimálně 24 hodin a všechny 3 frakce budou doručeny za 14 dní.
Dávka pro alespoň 95 % nádoru bude 37,5 Gy celkem ve 12,5 Gy frakcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra downstagingu stadia B a C hepatocelulárního karcinomu pomocí stereotaktické tělesné radioterapie
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně spojených s SBRT pro jaterní nádory podle hodnocení NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Míra místní progrese podle kritérií RECIST
Časové okno: Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli transplantace jater
Časové okno: 6 měsíců po SBRT
|
6 měsíců po SBRT
|
|
Míra přežití
Časové okno: Přežití bude měřeno od prvního dne léčby ve studii až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Přežití bude měřeno od prvního dne léčby ve studii až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .