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Radioterapia corporea stereotassica nel cancro del fegato che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico o trapianto

17 aprile 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Downstaging del carcinoma epatocellulare mediante radioterapia corporea stereotassica per tumori non resecabili e non trapiantabili: studio di fase 2

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale nei pazienti con cancro al fegato. La somministrazione di radioterapia corporea stereotassica può anche aumentare l'idoneità del paziente al trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:I. Determinare in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio B e C, se la radioterapia corporea stereotassica può raggiungere un tasso di downstaging >= 30% a 3 mesi. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio B e C, se la radioterapia corporea stereotassica può raggiungere un tasso di downstaging >= 30% a 3 e 6 mesi.II. Per determinare il tasso di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a SBRT per tumori epatici. III. Per determinare il tasso di progressione locale dopo SBRT. (Sulla base dei criteri RECIST) IV. Determinare il numero di pazienti che ottengono il trapianto di fegato. SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica somministrata entro 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC è messo in scena come Barcelona B o C (non resecabile e non trapiantabile)
  • Il trattamento con SBRT può avvenire entro 6 settimane dalla laparoscopia di stadiazione
  • Il paziente presenta a) lesioni epatiche con miglioramento radiografico alla TC o RM in tripla fase eb) conferma istologica di HCC
  • I pazienti con caratteristiche cliniche/di imaging dell'HCC ma senza conferma della biopsia possono essere inizialmente arruolati nel protocollo e sottoposti a laparoscopia di stadiazione per la conferma della biopsia con l'opzione di collocare i fiducial nella stessa procedura; ma se l'istologia non è confermata e/o vengono soddisfatti altri criteri di esclusione, il paziente verrà rimosso dal protocollo
  • Aggregato totale della dimensione massima dei tumori epatici =< 8 cm
  • Pazienti cirrotici Child Pugh Classe A o B
  • Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico per il trapianto di fegato
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/ul
  • Piastrine > 50.000 ul (dopo trasfusione se necessario)
  • Emoglobina superiore a 10,0 g/dL
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X limite superiore istituzionale del normale
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Performance status ECOG < 2 o Karnofsky >= 70%
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento SBRT
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Uomini e donne sessualmente attivi devono accettare di utilizzare forme accettate di controllo delle nascite
  • Fornitura del consenso informato: il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente storia di radiazioni addominali
  • Precedenti tumori maligni invasivi diversi dai tumori maligni primari del fegato (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni
  • Evidenza di malattia metastatica prima della stadiazione laparoscopica
  • Evidenza di trombosi della vena porta principale
  • Storia di ischemia cardiaca o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica o psicosociale concomitante che proibisca una procedura chirurgica importante o immunosoppressione che costituirebbe una controindicazione al trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica in 3 frazioni erogate entro 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Almeno 3 fiducial Cyberknife gold standard saranno posizionati nel fegato a 6 cm dal tumore per la guida dell'immagine durante la radioterapia. Tra il posizionamento del fiducial e la simulazione della pianificazione del tx passerà almeno 1 settimana per consentire l'assestamento del fiducial e l'eventuale migrazione. L'intera radiazione tx sarà data idealmente in 3 giorni consecutivi. In ogni caso ci deve essere un minimo di 24 ore tra le frazioni e tutte e 3 le frazioni saranno consegnate entro 14 giorni. La dose per almeno il 95% del tumore sarà di 37,5 Gy totali in frazioni di 12,5 Gy.
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di downstaging del carcinoma epatocellulare in stadio B e C mediante radioterapia corporea stereotassica
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a SBRT per tumori epatici come valutato da NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Tasso di progressione locale valutato dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Numero di pazienti che ottengono il trapianto di fegato
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo SBRT
a 6 mesi dopo SBRT
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: La sopravvivenza sarà misurata dal primo giorno di trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza sarà misurata dal primo giorno di trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE3209
  • NCI-2010-01883 (Altro identificatore: NCI/CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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