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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Leberkrebs, der nicht durch eine Operation oder Transplantation entfernt werden kann

17. April 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Downstaging des hepatozellulären Karzinoms durch stereotaktische Körperstrahlentherapie bei nicht resezierbaren und nicht transplantierbaren Tumoren: Phase-2-Studie

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und bei Patienten mit Leberkrebs das normale Gewebe weniger schädigen. Die Durchführung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie kann auch die Eignung des Patienten für eine Lebertransplantation erhöhen. ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirkt, der nicht durch eine Operation oder Transplantation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:I. Um bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium B und C festzustellen, ob mit stereotaktischer Körperbestrahlung eine Downstaging-Rate von >= 30 % nach 3 Monaten erreicht werden kann. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Um bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium B und C festzustellen, ob mit stereotaktischer Körperbestrahlung eine Downstaging-Rate von >= 30 % nach 3 und 6 Monaten erreicht werden kann.II. Bestimmung der Rate unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit SBRT bei Lebertumoren. III. Bestimmung der lokalen Progressionsrate nach SBRT. (Basierend auf RECIST-Kriterien)IV. Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, denen eine Lebertransplantation gelingt. ÜBERSICHT: Patienten werden innerhalb von 14 Tagen 3 Fraktionen einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC wird als Barcelona B oder C (nicht resezierbar und nicht transplantierbar) eingestuft.
  • Die Behandlung mit SBRT kann innerhalb von 6 Wochen nach dem Staging der Laparoskopie erfolgen
  • Der Patient hat a) radiologisch verstärkte Leberläsionen im Dreiphasen-CT oder MRT und b) histologische Bestätigung eines HCC
  • Patienten mit klinischen/bildgebenden Merkmalen eines HCC, aber ohne Biopsiebestätigung, können zunächst in das Protokoll aufgenommen werden und sich zur Biopsiebestätigung einer Staging-Laparoskopie unterziehen, mit der Option, die Passermarken im gleichen Verfahren platzieren zu lassen; Wenn die Histologie jedoch nicht bestätigt ist und/oder andere Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Patient aus dem Protokoll genommen
  • Gesamtaggregat der maximalen Größe von Lebertumoren =< 8 cm
  • Patienten mit Leberzirrhose, Child-Pugh-Klasse A oder B
  • Der Patient sollte aus medizinischen Gründen für eine Lebertransplantation geeignet sein
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ul
  • Blutplättchen > 50.000 ul (ggf. nach Transfusion)
  • Hämoglobin größer als 10,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus < 2 oder Karnofsky >= 70 %
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der SBRT-Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Sexuell aktive Männer und Frauen müssen der Anwendung anerkannter Formen der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung: Der Patient muss in der Lage sein, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung
  • Frühere invasive Malignität außer primärer Lebermalignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung vor der Staging-Laparoskopie
  • Hinweise auf eine Thrombose der Hauptportalvene
  • Vorgeschichte einer Herzischämie oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede gleichzeitige medizinische oder psychosoziale Erkrankung, die einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Immunsuppression verbietet und eine Kontraindikation für eine Lebertransplantation darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in 3 Fraktionen unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Mindestens 3 Goldstandard-Cyberknife-Referenzmarken werden zur Bildführung während der Strahlentherapie in der Leber innerhalb von 6 cm des Tumors platziert. Zwischen der Platzierung des Referenzpunkts und der Sendeplanungssimulation vergeht mindestens eine Woche, um das Absetzen des Referenzpunkts und etwaige Migration zu ermöglichen. Die vollständige Strahlungsübertragung erfolgt idealerweise an drei aufeinanderfolgenden Tagen. In jedem Fall müssen zwischen den einzelnen Fraktionen mindestens 24 Stunden liegen und alle drei Fraktionen werden innerhalb von 14 Tagen geliefert. Die Dosis für mindestens 95 % des Tumors beträgt insgesamt 37,5 Gy in 12,5 Gy-Fraktionen.
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Downstagings von hepatozellulärem Karzinom im Stadium B und C mittels stereotaktischer Körperstrahlentherapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit SBRT bei Lebertumoren, bewertet durch NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Ausgangswert, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Rate der lokalen Progression gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Ausgangswert, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl der Patienten, denen eine Lebertransplantation gelingt
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT
6 Monate nach SBRT
Überlebensrate
Zeitfenster: Das Überleben wird vom ersten Tag der Behandlung während der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Das Überleben wird vom ersten Tag der Behandlung während der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE3209
  • NCI-2010-01883 (Andere Kennung: NCI/CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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