Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEMP1972A v prevenci alergenem indukované obstrukce dýchacích cest u pacientů s mírným astmatem (SOLARIO)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního MEMP1972A v prevenci alergenem indukované obstrukce dýchacích cest u pacientů s mírným astmatem

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost MEMP1972A při podávání pacientům intravenózní (IV) infuzí k léčbě astmatu vyvolaného alergenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-14186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné, stabilní alergické astma
  • Anamnéza epizodických pískotů a dušnosti
  • FEV1 na začátku >= 70 % předpokládané hodnoty
  • Muži nebo ženy, kteří jsou chirurgicky sterilizováni, v posledním roce po menopauze nebo používají dvě přijatelné metody antikoncepce proti těhotenství po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání studovaného léku
  • Dokumentovaná hodnota PC20 pro předpověď počáteční koncentrace alergenu při screeningu
  • Pozitivní kožní prick test na běžné standardní aeroalergenní extrakty
  • Pozitivní alergenem indukovaná časná a pozdní odpověď dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršení astmatu během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Akutní respirační infekce během 6 týdnů před návštěvou 2 nebo jakákoli probíhající chronická infekce
  • Anamnéza rekurentní bakteriální infekce v dospělosti nebo anamnéza či přítomnost jakéhokoli chronického infekčního stavu
  • Riziko expozice, jak určí zkoušející, vodním parazitům nebo klinické diagnóze parazitární infekce, která není léčena během 3 měsíců před návštěvou 5
  • Plicní onemocnění jiné než mírné alergické astma
  • Anamnéza klinicky významných hypotenzních epizod nebo příznaků mdloby, závratí nebo točení hlavy
  • Anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
  • Anamnéza nebo příznaky významného neurologického onemocnění
  • Anamnéza významného poškození jater nebo ledvin
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo anamnéze léčby rakoviny
  • Anamnéza nebo příznaky klinicky významného autoimunitního onemocnění
  • Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost
  • Potvrzený pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro pacienty v této studii
  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék v anamnéze
  • Klinicky významný abnormální rentgenový snímek hrudníku během posledních 12 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningu
  • Užívání kortikosteroidů, imunosupresiv, antikoagulancií nebo jakýchkoli léků, které mohou interagovat se studovaným lékem během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Chronické užívání jakýchkoli jiných léků k léčbě alergického onemocnění plic jiných než krátkodobě působících β2-agonistů nebo ipratropium bromidu
  • Použití kromoglykátu, nedokromilu, antagonistů leukotrienových receptorů a inhibitorů 5-lipoxygenázy není povoleno během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Alergenová nebo peptidová imunoterapie během 6 měsíců před studijní léčbou
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léku během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší v době návštěvy 2
  • Současná léčba (nebo její anamnéza) monoklonální protilátkou nebo chimérickou biomolekulou během posledních 5 měsíců, včetně omalizumabu, v době návštěvy 2
  • Použití statinů není povoleno během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu během 30 dnů před návštěvou 5
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků jakéhokoli druhu nebo během předchozích 6 měsíců nebo historie kouření > 10 balených let
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Darování krve nad 500 ml během 3 měsíců před návštěvou 5
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: MEMP1972A
Intravenózní opakovaná dávka
Komparátor placeba: B
Lék: placebo
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pozdní odezvy dýchacích cest (LAR) pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (procentuální pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] v průběhu času)
Časové okno: Mezi 3 a 7 hodinami po stimulaci alergenem v den 86 po první dávce
Mezi 3 a 7 hodinami po stimulaci alergenem v den 86 po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální procentuální pokles FEV1
Časové okno: Bezprostředně před expozicí alergenu až 3 až 7 hodin po expozici alergenem v den 86 po první dávce
Bezprostředně před expozicí alergenu až 3 až 7 hodin po expozici alergenem v den 86 po první dávce
Změna v metacholinovém provokačním testu PC20 ve srovnání s prealergenním provokačním testu PC20
Časové okno: Den 87
Den 87
Maximální procentuální pokles FEV1 a časné odpovědi dýchacích cest (EAR) AUC (procentuální pokles FEV1 v průběhu času)
Časové okno: Mezi 0 a 3 hodinami po stimulaci alergenem po léčbě
Mezi 0 a 3 hodinami po stimulaci alergenem po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Harris, MD, Ph.D, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOP4843g
  • GA01332 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení