Uno studio su MEMP1972A nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree indotta da allergeni in pazienti con asma lieve (SOLARIO)

Criterio di inclusione:

• Asma allergico lieve e stabile
• Storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro
• FEV1 al basale >= 70% del valore previsto
• Uomini o donne sterilizzati chirurgicamente, in post-menopausa nell'ultimo anno o che utilizzano due metodi contraccettivi accettabili contro la gravidanza per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Valore PC20 documentato per la previsione della concentrazione iniziale di allergene allo screening
• Skin prick test positivo ai comuni estratti di aeroallergeni standard
• Risposta positiva precoce e tardiva delle vie aeree indotta da allergeni

Criteri di esclusione:

• Un peggioramento dell'asma nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
• Infezione respiratoria acuta nelle 6 settimane precedenti la Visita 2 o qualsiasi infezione cronica in corso
• Storia di infezione batterica ricorrente da adulto o storia o presenza di qualsiasi condizione infettiva cronica
• Rischio di esposizione, come determinato dallo sperimentatore, a parassiti trasmessi dall'acqua o diagnosi clinica di infezione parassitaria non trattata entro 3 mesi prima della Visita 5
• Malattie polmonari diverse dall'asma allergico lieve
• Storia di episodi ipotensivi clinicamente significativi o sintomi di svenimento, vertigini o stordimento
• Storia o sintomi di malattie cardiovascolari
• Storia o sintomi di malattia neurologica significativa
• Storia di compromissione epatica o renale significativa
• Evidenza di un cancro attivo o sospetto o anamnesi di trattamento per il cancro
• Storia o sintomi di malattia autoimmune clinicamente significativa
• Qualsiasi deficienza immunitaria acquisita o congenita
• Test positivo confermato per HIV o epatite B o C
• Malattia o condizione concomitante, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per i pazienti in questo studio
• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
• Radiografia del torace anormale clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi
• Gravidanza o allattamento o test di gravidanza siero positivo allo screening
• Uso di corticosteroidi, immunosoppressori, anticoagulanti o qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco oggetto dello studio nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
• Uso cronico di qualsiasi altro farmaco per il trattamento della malattia polmonare allergica diverso dai β2-agonisti a breve durata d'azione o dall'ipratropio bromuro
• L'uso di cromoglicato, nedocromile, antagonisti del recettore dei leucotrieni e inibitori della 5-lipossigenasi non è consentito nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
• Immunoterapia con allergeni o peptidi entro 6 mesi prima del trattamento in studio
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci nei precedenti 30 giorni o 5 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia più lunga al momento della Visita 2
• Trattamento in corso (o storia di) con un anticorpo monoclonale o una biomolecola chimerica negli ultimi 5 mesi, incluso omalizumab, al momento della Visita 2
• L'uso di statine non è consentito nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
• Ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della visita 5
• Uso regolare di prodotti del tabacco di qualsiasi tipo o nei 6 mesi precedenti o storia del fumo > 10 pacchetti-anno
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi prima della Visita 5
• Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo