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Eine Studie zu MEMP1972A zur Prävention allergeninduzierter Atemwegsobstruktion bei Patienten mit leichtem Asthma (SOLARIO)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem MEMP1972A bei der Prävention allergeninduzierter Atemwegsobstruktion bei Patienten mit leichtem Asthma

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MEMP1972A bewerten, wenn es Patienten durch intravenöse (IV) Infusion zur Behandlung von allergeninduziertem Asthma verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-14186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes, stabiles allergisches Asthma
  • Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit
  • FEV1 zu Studienbeginn >= 70 % des vorhergesagten Werts
  • Männer oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert sind, seit einem Jahr nach der Menopause sind oder mindestens 5 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung gegen eine Schwangerschaft anwenden
  • Dokumentierter PC20-Wert zur Vorhersage der Ausgangsallergenkonzentration beim Screening
  • Positiver Haut-Prick-Test auf gängige Standard-Aeroallergen-Extrakte
  • Positive allergeninduzierte frühe und späte Atemwegsreaktion

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Akute Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 2 oder eine bestehende chronische Infektion
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden bakteriellen Infektion als Erwachsener oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer chronischen Infektionserkrankung
  • Vom Prüfer festgelegtes Risiko einer Exposition gegenüber durch Wasser übertragenen Parasiten oder klinische Diagnose einer parasitären Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 5 unbehandelt blieb
  • Andere Lungenerkrankungen als leichtes allergisches Asthma
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter blutdrucksenkender Episoden oder Symptome von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit
  • Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese oder Symptome einer signifikanten neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete Krebserkrankung oder eine Vorgeschichte einer Krebsbehandlung
  • Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung
  • Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche
  • Bestätigter positiver Test auf HIV oder Hepatitis B oder C
  • Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder bei denen die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Patienten in dieser Studie darstellen würden
  • Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien oder anderen Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren können, innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2
  • Chronische Einnahme anderer Medikamente zur Behandlung allergischer Lungenerkrankungen außer kurzwirksamen β2-Agonisten oder Ipratropiumbromid
  • Die Verwendung von Cromoglycat, Nedocromil, Leukotrienrezeptorantagonisten und Inhibitoren der 5-Lipoxygenase ist innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 nicht gestattet
  • Allergen- oder Peptidimmuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder der 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum zum Zeitpunkt von Besuch 2 länger ist
  • Aktuelle (oder frühere) Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder chimären Biomolekül innerhalb der letzten 5 Monate, einschließlich Omalizumab, zum Zeitpunkt von Besuch 2
  • Die Verwendung von Statinen ist innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 nicht gestattet
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 5 einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten
  • Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten jeglicher Art oder innerhalb der letzten 6 Monate oder Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Blutspende über 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 5
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus einem anderen Grund einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: MEMP1972A
Wiederholte intravenöse Gabe
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche der späten Atemwegsreaktion (LAR) unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (prozentualer Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde [FEV1] über die Zeit)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenbelastung am Tag 86 nach der ersten Dosis
Zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenbelastung am Tag 86 nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Rückgang des FEV1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Allergenprovokation bis 3 bis 7 Stunden nach der Allergenprovokation am Tag 86 nach der ersten Dosis
Unmittelbar vor der Allergenprovokation bis 3 bis 7 Stunden nach der Allergenprovokation am Tag 86 nach der ersten Dosis
Veränderung des Methacholin-Challenges PC20 im Vergleich zum Präallergen-Challenge PC20
Zeitfenster: Tag 87
Tag 87
Maximaler prozentualer Rückgang des FEV1 und der AUC der frühen Atemwegsreaktion (EAR) (prozentualer Rückgang des FEV1 über die Zeit)
Zeitfenster: Zwischen 0 und 3 Stunden nach der Allergenprovokation nach der Behandlung
Zwischen 0 und 3 Stunden nach der Allergenprovokation nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeffrey Harris, MD, Ph.D, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOP4843g
  • GA01332 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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