Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEMP1972A i forebyggelse af allergen-induceret luftvejsobstruktion hos patienter med mild astma (SOLARIO)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs MEMP1972A i forebyggelsen af ​​allergen-induceret luftvejsobstruktion hos patienter med mild astma

Dette fase II, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede, parallelgruppestudie er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEMP1972A, når det administreres til patienter ved intravenøs (IV) infusion til behandling af allergen-induceret astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-14186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild, stabil allergisk astma
  • Historie med episodisk hvæsen og åndenød
  • FEV1 ved baseline >= 70 % af den forudsagte værdi
  • Mænd eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret, efter overgangsalderen i det sidste år, eller som bruger to acceptable præventionsmetoder mod graviditet gennem mindst 5 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Dokumenteret PC20-værdi til forudsigelse af startallergenkoncentrationen ved screening
  • Positiv hudpriktest til almindelige standardaeroallergenerekstrakter
  • Positiv allergen-induceret tidlig og sen luftvejsrespons

Ekskluderingskriterier:

  • En forværring af astma inden for 6 uger før besøg 1
  • Akut luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 2 eller enhver igangværende kronisk infektion
  • Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion som voksen eller historie eller tilstedeværelse af enhver kronisk infektionstilstand
  • Risiko for eksponering, som bestemt af investigator, for vandbårne parasitter eller klinisk diagnose af parasitisk infektion, der er ubehandlet inden for 3 måneder før besøg 5
  • Anden lungesygdom end mild allergisk astma
  • Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder eller symptomer på besvimelse, svimmelhed eller svimmelhed
  • Anamnese eller symptomer på hjertekarsygdomme
  • Anamnese eller symptomer på signifikant neurologisk sygdom
  • Anamnese med signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Bevis på en aktiv eller mistænkt kræftsygdom eller historie med behandling for kræft
  • Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt
  • Bekræftet positiv test for HIV eller hepatitis B eller C
  • Samtidig sygdom eller tilstand, som kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller for hvilken behandlingen kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienterne i denne undersøgelse
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Klinisk signifikant abnorm røntgenbillede af thorax inden for de sidste 12 måneder
  • Graviditet eller amning eller positiv serumgraviditetstest ved screening
  • Brug af kortikosteroider, immunsuppressiva, antikoagulantia eller andre lægemidler, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet inden for 4 uger før besøg 2
  • Kronisk brug af anden medicin til behandling af allergisk lungesygdom bortset fra korttidsvirkende β2-agonister eller ipratropiumbromid
  • Brug af cromoglycat, nedocromil, leukotrienreceptorantagonister og hæmmere af 5-lipoxygenase er ikke tilladt inden for 4 uger før besøg 2
  • Allergen- eller peptidimmunterapi inden for 6 måneder før studiebehandling
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst på tidspunktet for besøg 2
  • Aktuel (eller historie med) behandling med et monoklonalt antistof eller kimært biomolekyle inden for de seneste 5 måneder, inklusive omalizumab, på tidspunktet for besøg 2
  • Brug af statiner er ikke tilladt inden for 4 uger før besøg 2
  • Modtog levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før besøg 5
  • Regelmæssig brug af tobaksvarer af enhver art eller inden for de foregående 6 måneder, eller rygehistorie > 10 pakkeår
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Donation af blod over 500 ml inden for 3 måneder før besøg 5
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: MEMP1972A
Intravenøs gentagen dosis
Placebo komparator: B
Medicin: placebo
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Late airway response (LAR) område under koncentration-tid kurven (AUC) (procent fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund [FEV1] over tid)
Tidsramme: Mellem 3 og 7 timer efter allergenpåvirkning på dag 86 efter den første dosis
Mellem 3 og 7 timer efter allergenpåvirkning på dag 86 efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal procentnedgang i FEV1
Tidsramme: Umiddelbart før allergenpåvirkningen til mellem 3 og 7 timer efter allergenpåvirkning på dag 86 efter den første dosis
Umiddelbart før allergenpåvirkningen til mellem 3 og 7 timer efter allergenpåvirkning på dag 86 efter den første dosis
Ændring i methacholin-udfordringen PC20 i forhold til præ-allergenudfordringen PC20
Tidsramme: Dag 87
Dag 87
Maksimal procentvis fald i FEV1 og tidlig luftvejsrespons (EAR) AUC (procent fald i FEV1 over tid)
Tidsramme: Mellem 0 og 3 timer efter allergenpåvirkning efter behandling
Mellem 0 og 3 timer efter allergenpåvirkning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey Harris, MD, Ph.D, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOP4843g
  • GA01332 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger