Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu (T-DM1) sekvenčně s chemoterapií na bázi antracyklinu jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie u pacientů s časným stádiem rakoviny prsu s pozitivním Herceptinem (HER)2

26. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, nadnárodní studie fáze II k posouzení klinické bezpečnosti a proveditelnosti trastuzumab emtansinu postupně s chemoterapií na bázi antracyklinů jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro pacienty s časným stádiem HER2-pozitivního karcinomu prsu

Tato jednoramenná otevřená studie hodnotila bezpečnost, proveditelnost a účinnost trastuzumab emtansinu (T-DM1) po dokončení adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů u pacientek s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu. Pacienti dostávali T-DM1 3,6 mg/kg intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 17 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Saint Herblain, Francie, 44805
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06132
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33604
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
      • Hamburg, Německo, 20357
      • Köln, Německo, 50931
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
      • Rostock, Německo, 18059
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • Tula, Ruská Federace, 300053
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Spojené státy, 20895
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Lokálně pokročilý, zánětlivý nebo časné stadium, jednostranný a histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu dokumentovaný v místní laboratoři (pacientky se zánětlivým karcinomem prsu musí mít možnost provést biopsii jádrovou jehlou).
  • Herceptin (HER)2-pozitivní tumor, potvrzený centrálním vyšetřením pomocí imunohistochemických (IHC) a in situ hybridizačních (ISH) metod.
  • Ochota přijímat chemoterapii na bázi antracyklinů nebo dostávat doxorubicin/cyklofosfamid (AC) NEBO 5-fluorouracil (FU)/epirubicin/cyklofosfamid (FEC) v podobné dávce a schématu, jak je popsáno v protokolu jako součást neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby.
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním vysoce účinné, nehormonální formy antikoncepce nebo 2 účinných forem nehormonální antikoncepce pacientkou a/nebo partnerkou. Užívání antikoncepce musí pokračovat po celou dobu trvání zkoumané léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby. Muži by měli po dobu studie používat kondomy. Budou dodrženy specifické požadavky dané země.
  • Negativní výsledky sérového těhotenského testu u premenopauzálních žen s reprodukční schopností a u žen < 12 měsíců po menopauze.
  • Pacienti se mohou zapsat před nebo po dokončení chemoterapie AC/FEC.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Adekvátní hematologické, biochemické a kardiologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV nebo bilaterální rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kontralaterálního karcinomu prsu a duktálního karcinomu in situ (DCIS)/lobulárního karcinomu in situ (LCIS), vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiné rakoviny s výsledkem podobným výše uvedeným.
  • Radiační terapie, imunoterapie nebo bioterapie během 5 let před zařazením do studie; je povolena nekardiotoxická chemoterapie pro malignitu léčenou > 5 let před zařazením do studie. Pacientkám, které dostávají AC/FEC podobným způsobem jako studijní léčba předepsaná pro adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu, bude umožněno zapsat se do studie po dokončení jejich AC/FEC. Žádná jiná předchozí anamnéza kardiotoxické chemoterapie není povolena.
  • Aktivní srdeční anamnéza.
  • Současná chronická denní léčba perorálními kortikosteroidy nebo ekvivalenty.
  • Pacienti s těžkou klidovou dušností nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.
  • Aktivní, nevyřešené infekce při screeningu.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením, která nesouvisí s rakovinou prsu.
  • Pacienti, u kterých může být konkomitantní radioterapie + T-DM1 kontraindikována, avšak radiační terapie je plánována.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo derivátů, včetně myších proteinů.
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 2 na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg byl podáván intravenózně v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu až do maximálního počtu 17 cyklů.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin byl poskytnut jako jednorázová lyofilizovaná formulace ve skleněné lahvičce.
Ostatní jména:
  • T-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se srdeční příhodou do 12 týdnů po zahájení léčby trastuzumabem emtansinem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po zahájení léčby trastuzumab emtansinem
Srdeční příhoda byla definována jako úmrtí ze srdeční příčiny nebo těžké městnavé selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV) s poklesem ejekční frakce levé komory (LVEF) o ≥ 10 % od výchozí hodnoty na LVEF < 50 %.
Výchozí stav do 12 týdnů po zahájení léčby trastuzumab emtansinem
Nežádoucí příhody, funkce LVEF a úmrtí
Časové okno: Od začátku do konce léčby trastuzumab emtansinem (až 51 týdnů)
Jsou hlášena následující procenta účastníků: Alespoň 1 nežádoucí příhoda při podávání T-DM1; alespoň 1 závažná nežádoucí příhoda při podávání T-DM1; nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení, oddálení dávky nebo snížení dávky léčby trastuzumab emtansinem; symptomatická srdeční dysfunkce; a asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF). Asymptomatický pokles LVEF byl definován jako LVEF < 50 % a maximální pokles ≥ 10 % od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků, kteří zemřeli.
Od začátku do konce léčby trastuzumab emtansinem (až 51 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu během souběžné radioterapie s léčbou trastuzumabemtansinem
Časové okno: Od začátku do konce souběžné radioterapie (až 51 týdnů)
Od začátku do konce souběžné radioterapie (až 51 týdnů)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu během souběžné hormonální léčby s trastuzumabem emtansinem
Časové okno: Od začátku do konce souběžné hormonální léčby (až 51 týdnů)
Od začátku do konce souběžné hormonální léčby (až 51 týdnů)
Procento účastníků, kteří dokončili plánovanou dobu léčby trastuzumabemtansinem
Časové okno: Od začátku do konce léčby trastuzumab emtansinem (až 51 týdnů)
Účastníci měli dostat celkem až 17 cyklů trastuzumab emtansinu. Pokud byl trastuzumab podáván současně s volitelným docetaxelem nebo volitelným ozařováním, byl počet 3týdenních cyklů léčby trastuzumabem odečten od plánovaných 17 cyklů léčby trastuzumab emtansinem.
Od začátku do konce léčby trastuzumab emtansinem (až 51 týdnů)
Procento účastníků, kteří dokončili ≥ 95 % plánované radioterapie se současným podáváním trastuzumab emtansinu bez významného (> 5 dnů) zpoždění
Časové okno: Od začátku do konce radioterapie (až 51 týdnů)
Od začátku do konce radioterapie (až 51 týdnů)
Procento účastníků s kompletní patologickou odpovědí
Časové okno: Den operace
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření primárního nádoru a lymfatických uzlin po operaci po primární systémové terapii. Úplná patologická odpověď byla hodnocena u účastníků léčených neoadjuvantní terapií doxorubicin/cyklofosfamid-5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid s následnou 1 nebo více dávkami trastuzumab emtansinu a kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Den operace
Přežití bez onemocnění ve 12. měsíci
Časové okno: Od zahájení podávání trastuzumab emtansinu u adjuvantních pacientů a od data operace u neoadjuvantních pacientů do 12 měsíců později
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od data první protokolární léčby u adjuvantních pacientek nebo data chirurgického zákroku u neoadjuvantních pacientek do recidivy onemocnění, výskytu invazivního kontralaterálního karcinomu prsu, jiného druhého primárního karcinomu (kromě neprsního druhého primárního), popř. smrt, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení podávání trastuzumab emtansinu u adjuvantních pacientů a od data operace u neoadjuvantních pacientů do 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO22857
  • TDM4874g (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení